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MSD, C형간염 치료제 ‘제파티어’ 유럽 승인유전자 1·4형에 허가...올해 말 출시예정

 2016.08.01

  

유럽 집행위원회는 미국 제약회사 머크앤컴퍼니(미국·캐나다 외 MSD)의 제파티어(Zepatier)를 유전자형 1형 혹은 4형 만성 C형 간염 바이러스에 감염된 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다.

제파티어는 NS5A 억제제 엘바스비르(elbasvir)와 NS3/4A 프로타아제 억제제 그라조프레비르(grazoprevir)로 이뤄진 하루 1회 복용하는 고정용량 복합제다.

이번 승인에 따라 제파티어는 28개의 유럽연합 회원국과 유럽경제공동체 회원국인 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 판매될 수 있게 된다.

MSD는 2016년 4분기에서 2017년 1분기 사이에 제품 출시를 시작하고 유럽 시장에 제품을 공급할 계획이다. 유럽 내 제품출시는 내년 동안 계속 이뤄질 예정이다.

머크연구소의 로저 펄머터 소장은 “앞서 발표된 미국과 캐나다에서의 승인에 이어 이번 유럽 승인은 유전자 1형 혹은 4형 C형 간염 바이러스에 감염된 수백만 명의 사람들에게 새로운 효과적인 치료제를 제공하는데 있어 중요한 단계”라고 강조했다.

또 “제파티어는 MSD가 C형 간염의 영향에 대응하고 전 세계에서 이 질환으로 인한 부담을 줄이기 위해 30년 이상 쌓아온 노력을 통해 가장 최근에 이뤄낸 진전을 의미한다”고 덧붙였다.

제파티어의 임상 개발 프로그램에는 대상성 간경변증을 동반한 환자와 페그인터페론, 리바비린, 다른 프로타아제 억제제 병용요법이 효과가 없었던 환자 등을 포함해 치료하기 어렵다고 알려진 유형의 환자들이 포함되도록 설계됐다.

임상시험에서 제파티어로 12주 동안 치료 받은 유전자 1b형 C형 간염 환자그룹의 지속바이러스반응률(SVR12)은 96%로 나타났다.

유전자 1a형 환자의 경우 제파티어로 12주 동안 치료받은 환자그룹의 SVR12는 93%, 제파티어와 리바비린으로 16주 동안 치료받은 환자그룹의 SVR12는 95%로 입증됐다.

또 유전자 4형 환자그룹에서는 제파티어로 12주 동안 치료받은 환자 중 94%와 제파티어와 리바비린으로 16주 동안 치료받은 환자 중 100%가 완치된 것으로 확인됐다.

유전자 1형 혹은 4형 만성 C형 간염 바이러스 감염증 환자들에게는 보통 제파티어를 매일 1회 12주 동안 복용하는 치료법이 권고되지만 HCV RNA 수치가 800,000 IU/ml 이상인 특정 환자들에게는 제파티어와 리바비린으로 16주 동안 치료받는 요법이 권고된다.

시장조사기관인 글로벌데이터는 올해 1월에 미국에서 제파티어가 승인될 당시 이 약물의 우수한 임상 프로파일과 경쟁력 있는 가격이 시장점유율을 확보하는데 있어 중요한 역할을 담당할 것이라고 전망한 바 있다.

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