바라크루드 제네릭, 비리어드까지 넘보긴 어렵다

저가를 앞세워 출시된 만성B형간염 치료제 ‘바라크루드’(성분명 엔테카비르)의 제네릭의약품이 ‘비리어드’(성분명 테노포비르)가 확보하고 있는 시장에 영향을 주긴 어려울 것으로 보인다.

1차 치료제로 처방한 비리어드를 비용효과성만을 이유로 저가 바라크루드 제네릭 등 다른 단일약제로 교체처방하는 것은 적절치 않으므로 보험급여를 인정할 수 없다는 것이 정부의 입장이기 때문이다.

현재 국내에서는 만성B형간염의 1차 치료제로 바라크루드와 비리어드가 연간 매출액 1,000억원 이상의 매출액을 기록하면서 시장을 양분하고 있는데, 오는 10일 저가를 내세운 바라크루드 제네릭들이 출시를 앞두고 있다.

이에 업계서는 저가 제네릭이 출시될 경우 기존 오리지널의약품들이 형성하고 있는 대규모 시장이 얼마나 제네릭으로 옮겨질지에 대해 관심이 쏠리고 있다.

특히 B형간염 치료제의 경우 약제내성 발현을 고려한 약제선택이 중요한 만큼, 바라크루드 제네릭과 성분이 다른 비리어드에 대해서도 제네릭으로 교체처방할 수 있는지에 초점이 맞춰지고 있다.

현행 경구용 만성 B형간염 치료제 보험급여기준에서는 ‘교체투여는 내성, 치료반응 불충분 및 무반응, 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에는 급여인정하며, 복약 순응도 개선 필요, 비용효과성 개선 등은 의학적 타당성을 감안해 사례별로 급여인정한다’고 돼있다.

일각에서 주목하고 있는 것은 비용효과성이다. 예로 출시를 앞두고 있는 바라크루드 제네릭 중 하나인 일양약품의 ‘일라크루드’는 1정당 보험급여상한가가 2,530원인데, 비리어드는 이보다 2,380원 높은 4,910원으로 거의 2배에 달한다.

때문에 이 조항을 적용해 부작용이나 내성발현의 이유 없이도 교체처방할 수 있다는 해석이 나오고 있지만 정부의 입장은 다르다.

보험급여기준 중 교체투여에 대한 예외조항은 대한간학회 가이드라인에 따라 다약제 내성환자에 대한 비리어드 단독요법으로의 교체투여기준을 명시하기 위한 조항이라는 것이다.

때문에 1차 치료제로 처방한 비리어드를 비용효과성만을 이유로 바라크루드 제네릭으로 교체처방하는 경우에는 보험급여가 인정되지 않는다는 게 정부의 판단이다.

보건복지부 관계자는 “교체투여에 대한 예외조항에 따라 다약제내성이 우려되는 환자에서 비리어드로 교체처방하는 것은 비용효과성으로도 인정되지만, 1차 치료제로 비리어드를 복용 중인 환자에게 바라크루드 제네릭과 같은 단일약제로 교체처방할 때도 그 사유가 부작용이나 무반응이 아니라 가격 때문이라면 이는 합리적인 치료라고 보기 어렵다”고 밝혔다.

이어 “제품 약가는 수시로 변동될 수 있는데다, 1차 치료제로 단일약제를 복용 중인 환자가 단지 비용효과성만을 이유로 약제 변경을 거듭할 경우 내성발현에 대한 우려가 발생하기 때문”이라며 “해당 예외조항 추가 당시 이러한 경우 약값 전액을 환자가 부담해야 한다는 내용으로 답변을 드린 바 있다”고 설명했다.

이로써 비리어드는 바라크루드 제네릭으로부터 현재 확보하고 1차 치료제 시장을 지킬 수 있는 기반을 얻게 됐다.

하지만 학계에서는 정부의 입장과 반대로 비리어드에서 바라크루드 제네릭으로 교체처방하는 것이 문제가 없다는 의견도 나오고 있다.

연대신촌세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수는 “비리어드를 쓰다가 바라크루드 제네릭을 처방하는 경우 두 제품의 계열이 다르기 때문에 학문적으로는 내성과 관련해서 문제가 없다. 교체처방과 내성에 대한 데이터도 없다”면서 “바라크루드 제네릭은 가격적으로는 이점이 있기 때문에 비용효과성 측면에서는 교체처방이 가능하다고 본다”고 말했다.

또 “비리어드를 쓰다가 바라크루드 제네릭으로 바꾸면 경제적인 효과를 기대할 수 있는데, 추후 발생할 수 있는 다른 내성에 대한 우려 때문에 (교체처방을) 막는다면 그것이 과학적인 근거를 갖고 있는지에 대해서는 더 논의가 필요할 것 같다”고 밝혔다.