길리어드 C형 간염 치료 복합제 FDA 승인 6개 주요 유전자형에 모두 사용 가능 ‘엡클루사’

길리어드 C형 간염 치료 복합제 FDA 승인

6개 주요 유전자형에 모두 사용 가능 ‘엡클루사’

2016-06-29

FDA가 신속심사를 진행한 끝에 간경변(진행성 간질환)을 동반하거나 동반하지 않는 만성 C형 간염 치료제 ‘엡클루사’(Epclusa)의 발매를 28일 승인했다.

길리어드 사이언스社가 허가신청서를 제출했던 ‘엡클루사’는 뉴클레오타이드 유사체 중합효소 저해제 ‘소발디’(소포스부비르)와 범 유전자형 NS5A 저해제로 개발이 진행되어 왔던 벨파타스비르(velpatasvir)의 1일 1회 복용용 고정용량 복합제이다.

특히 중등도에서 중증에 이르는 간경변(비 대상성 간경변) 환자들에게 리바비린과 함께 병용토록 하는 용도로 이번에 FDA의 허가관문을 통과한 ‘엡클루사’는 유전자형 1형에서부터 6형에 이르기까지 C형 간염의 주요 6개 유형들에 모두 사용할 수 있는 약물이다.

만성 C형 간염을 치료할 때 유전자형을 사전에 알고 있을 경우에는 치료제 선택과 약물치료기간 등을 가늠하는 데 상당한 도움을 받을 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

미국 내 만성 C형 간염 환자들은 전체의 75% 정도가 유전자형 1형에 속하고, 20~25% 가량이 유전자형 2형 또는 3형, 그리고 나머지 소수의 환자들이 유전자형 4형‧5형 및 6형에 해당하는 것으로 알려져 있다.

‘엡클루사’가 허가를 취득함에 따라 길리어드 사이언스社는 자사의 투톱 C형 간염 치료제들인 ‘소발디’(Sovaldi; 소포스부비르) 및 ‘하보니’(Harvoni: 소포스부비르+레디파스비르)에 이어 3번째 C형 간염 치료제를 장착할 수 있게 됐다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “이번 결정으로 만성 C형 간염들이 증상관리 및 치료를 위한 대안을 필요로 할 때 선택의 폭이 한층 넓어질 수 있게 됐다”고 말했다.

미국 국립질병관리센터(CDC)에 따르면 C형 간염은 전체 환자들 가운데 75~85% 정도가 만성으로 진행되는 것으로 추정되고 있다. 더욱이 만성 C형 간염 환자들은 시간이 흐름에 따라 출혈, 황달, 복부 내 체액저류, 각종 감염증, 간암 등의 합병증이 수반되면서 사망에 이르는 사례들이 빈번한 형편이다.

‘엡클루사’는 12주 동안 복용을 지속토록 했을 때 나타나는 효능 및 안전성은 3건의 임상 3상 시험을 통해 평가받는 절차를 거쳤다. 이들 시험은 간경변을 동반하지 않거나 대상성 간경변(경증 간경변)을 동반한 만성 C형 간염 환자 총 1,558명을 대상으로 진행됐다.

시험을 진행한 결과 ‘엡클루사’를 복용한 환자들 가운데 95~99%가 약물치료를 마친 12주 경과시점에서 혈중 바이러스가 검출되지 않아 증상이 치유되었음을 시사했다.

또한 ‘엡클루사’는 대상성 간경변(중등도에서 중증에 이르는 간경변) 환자 267명을 충원한 가운데 진행되었던 1건의 임상시험을 통해서도 효능 및 안전성이 입증됐다. 이 시험의 피험자들 중에서 87명은 ‘엡클루사’를 리바비린과 함께 12주 동안 복용했다.

그 결과 약물치료를 마친 12주 경과시점에서 혈중 바이러스가 검출되지 않은 것으로 분석된 피험자들의 비율이 94%에 달해 주목할 만했다.

임상시험이 진행되는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 두통과 피로감이 관찰됐다. 아울러 리바비린 복용이 금지된 환자들은 ‘엡클루사’와 리바비린을 병용하는 요법 또한 금기대상에 포함된다.

한편 FDA는 ‘엡클루사’의 제품라벨에 중증의 증상성 서맥(徐脈)이 수반될 수 있는 데다 ‘코다론’(아미오다론)과 ‘소발디’를 만성 C형 간염에 직접적으로 작용하는 다른 항바이러스제와 병용했을 때 심박조율기를 사용해야 했던 사례들이 보고되었음을 언급한 돌출주의문을 삽입토록 했다.

이와 함께 ‘엡클루사’와 ‘코다론’을 병용하는 약물치료요법은 권고하지 않으며, ‘엡클루사’의 혈중 수치를 떨어뜨려 약효를 감소시킬 수 있는 약물들의 병용을 삼가도록 하는 내용도 포함시키도록 했다.