JT, 길리어드 신규 항HIV제 판매 제휴 JT 판매승인 취득 후 토리이약품이 日 독점 판매키로

 일본담배산업(JT)과 그 자회사인 토리이약품은 길리어드가 개발하고 JT가 일본내 독점 개발 및 제품화권리를 보유하고 있는 핵산계 역전사효소저해제 'TAF'(tenofovir alafenamide)를 포함한 신규 항HIV제 2제품에 대해 JT가 판매승인을 취득한 후 토리이약품이 일본에서 독점적으로 판매하는 계약을 체결했다고 발표했다.

 TAF는 HIV의 역전사효소저해작용을 나타내는 테노포비어의 신규 프로드럭. 테노포비어의 프로드럭으로는 지금까지도 '비리어드' '트루바다' 등의 유효성분에 포함된 'TDF'(tenofovir disoproxil fumarate)가 있지만, TAF는 TDF의 10분의 1 투여량으로 높은 항바이러스 효과를 나타낸다. 또 TDF의 안전상 우려되는 신장 및 뼈에 미치는 영향이 경감될 것으로 기대된다.

 이번에 체결한 판매계약의 대상인 TAF를 포함한 신규 항HIV제 2제품 가운데 'E/C/F/TAF'(elvitegravir+cobicistat+emtricitabine+TAF 복합정)에 대해서는 현재 JT가 판매승인을 신청한 상태이다. 이는 토리이약품이 2013년부터 판매하고 있는 항HIV제 '스트리빌드'의 4개 유효성분 가운데 TDF 300mg을 TAF 10mg으로 바꾼 복합제로, 하루 1회 1정 복용으로 치료가 가능하다.

 길리어드가 실시한 임상시험에서는 E/C/F/TAF가 스트리빌드와 동등하게 높은 유효성과 내약성을 지닌 것으로 확인됐다. 또 신장과 뼈 관련 검사치는 스트리빌드보다 비교적 유의하게 우수한 것으로 확인됐다. 

 길리어드는 현재 E/C/F/TAF에 대해 FDA 및 EMA에 승인을 신청 중이며, 트루바다의 2개 유효성분 가운데 TDF를 TAF로 바꾼 'F/TAF'(emtricitabine+TAF 복합정)에 대해서는 현재 길리어드가 3상 임상시험을 추진 중이고 올해 2분기 중에 미국과 유럽에서 승인을 신청할 예정이다.

 일본에서는 길리어드가 해외에서 승인을 취득한 뒤 JT가 승인신청을 실시할 예정이다. 토리이약품은 항HIV제로서 '스트리빌드 복합제' '트루바다 복합제' '엠트리바 캅셀 200mg' '비리어드정 300mg' '비라셉트정 250mg'을 판매하고 있으며 E/C/F/TAF와 F/TAF가 승인을 거쳐 판매되면 HIV 감염증분야에서 존재감을 한층 높일 수 있을 것으로 기대된다.