대장암 치료제 ‘스티바가’ 간암 적응증도 추가? 바이엘, 임상 3상 시험결과 공표 연내 신청서 제출

대장암 치료제 ‘스티바가’ 간암 적응증도 추가?

바이엘, 임상 3상 시험결과 공표 연내 신청서 제출

2016-05-09

바이엘社의 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(레고라페닙)이 위장관 기질종양(GIST)에 이어 간암 적응증까지 추가로 승인받을 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 하고 있다.

절제수술 불가형 간세포암종(HCC) 치료제로 ‘스티바가’가 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행되었던 임상 3상 시험에서 총 생존기간이 통계적으로 유의할 만하게 향상되어 일차 시험목표가 충족된 것으로 나타났다는 내용을 바이엘측이 지난 4일 공개했기 때문.

‘The RESORCE 시험’(REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma)으로 명명된 이 임상시험은 ‘넥사바’(소라페닙)으로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 간세포암종 환자들을 대상으로 ‘스티바가’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 것이다.

간세포암종은 전 세계 간암 환자들 가운데 약 70~85% 정도가 해당되어 가장 빈도높게 발생하고 있는 간암으로 손꼽히고 있다. 또한 간암은 전 세계적으로 6번째 다빈도 발생하는 암이자 암 사망원인 2위에 랭크되고 있는 것이 현실이다.

이날 바이엘측에 따르면 시험은 총 573명의 간세포암종 환자들을 충원한 후 2대 1 비율로 무작위 분류해 각각 ‘스티바가’와 최선의 지지요법(supportive care)을 병행하거나, 플라시보와 최선의 지지요법을 병행하는 방식으로 이루어졌다.

피험자들은 ‘스티바가’ 160mg 또는 플라시보를 1일 1회 3주 동안 복용한 후 1주 동안 휴지기를 갖는 내용으로 28일 동안 1회 치료주기를 거쳤다. 시험목표는 총 생존기간과 증상 진행 소요기간, 무진행 생존기간, 객관적 종양 반응률, 질환 조절률, 안전성 및 내약성 등을 평가하는 데 두어졌다.

시험을 진행한 결과 ‘스티바가’는 지금까지 알려진 내용과 부합되는 안전성 및 내약성을 나타낸 것으로 분석됐다.

이날 바이엘측은 이번 시험에서 도출된 상세한 효능 및 안전성 분석내용이 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 공개될 것이라고 밝혔다.

바이엘측은 절제수술 불가형 간세포암종 적응증 추가를 승인받기 위해 올해안으로 신청서를 제출할 방침이다.

바이엘社 제약사업부의 외르크 묄러 개발담당 대표는 “간암 환자들의 경우 효과적인 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라며 “절제수술 불가형 간세포암종 환자들을 치료하는 데 ‘스티바가’가 괄목할 만한 수준으로 향상된 효과를 나타낸 만큼 앞으로 ‘스티바가’가 간암 치료용도로 효능이 입증된 두 번째 전신요법 치료대안으로 자리매김할 수 있으리라 기대된다”고 말했다.

한편 간암은 매년 세계 각국에서 진단건수가 78만건을 상회하고 있는 데다 현재로 발암률이 증가일로를 치닫고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 지난 2012년 한해 동안에만 74만6,000여명이 간암으로 인해 사망했을 정도다.