‘소발디’ 병용 C형 간염 신약 허가관문 통과 - BMS ‘다클린자’ 신속심사 거쳐 FDA 승인

‘소발디’ 병용 C형 간염 신약 허가관문 통과

BMS ‘다클린자’ 신속심사 거쳐 FDA 승인

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 C형 간염 치료제 ‘다클린자’(Daklinza: 다클라타스비르)가 FDA의 신속심사를 거쳐 허가를 취득했다고 24일 공표했다.

이에 따라 ‘아클린자’는 유전자형 3형 C형 간염 바이러스 감염증을 치료하기 위해 ‘소발디’(소포스부비르)와 병용하는 용도의 약물로 미국시장에 선을 보일 수 있게 됐다.

특히 인터페론 또는 리바비린과 병용을 필요로 하지 않는 유전자형 3형 C형 간염 바이러스 감염증 치료제로서 효능 및 안전성을 입증한 약물은 ‘다클린자’가 처음이다.

‘다클린자’는 이에 앞서 지난해 8월 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받은 바 있다.

이와 관련, 일부 만성 C형 간염 환자들은 수 년에 걸쳐 반흔 및 간경변이 나타남에 따라 출혈, 황달, 복부 내 체액축적, 각종 감염증 또는 간암 등의 합병증이 수반될 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 총 270만여명에 달하는 미국 내 C형 간염 환자들 가운데 10% 정도가 유전자형 3형 C형 간염 환자들로 추정되고 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “이제 리바비린에 내약성을 나타내지 않는 환자들을 포함한 유전자형 3형 C형 간염 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

‘다클린자’를 ‘소발디’와 병용했을 때 나타난 효능 및 안전성은 치료전력이 없거나 치료전력이 있는 유전자형 3형 만성 C형 간염 환자 총 152명을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 평가됐다.

이 시험에서 ‘다클린자’ 60mg과 ‘소발디’ 400mg을 1일 1회 12주 동안 병용한 환자들은 약물투여를 종료한 후 24주 동안 지속적인 모니터링을 받았다.

그 결과 치료전력이 없고 간경변을 동반하지 않았던 환자들 가운데 98%와 치료전력이 없고 간경변을 동반한 환자들의 58%에서 12주 후 더 이상 바이러스가 검출되지 않아 지속 바이러스 반응(SVR)을 나타낸 것으로 파악됐다.

또한 치료전력이 있고 간경변을 동반하지 않았던 환자들의 92%와 치료전력이 있고 간경변을 동반한 환자들의 69%에서 지속 바이러스 반응을 나타냈음이 눈에 띄었다.

하지만 FDA는 간경변을 동반한 유전자형 3형 C형 간염 환자들의 경우 지속 바이러스 반응률이 감소할 수 있음을 처방권자에게 고지토록 하는 내용의 복용제한 문구(Limitations of Use) 제품라벨 삽입을 주문했다.

‘다클린자’와 ‘소발디’를 병용한 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 피로감과 두통으로 나타났다.

한편 FDA는 ‘다클린자’의 제품라벨에 중증 서맥(徐脈) 증상이 수반될 수 있고, ‘코다론’(아미오다론)과 ‘소발디’, 그리고 ‘다클린자’를 포함한 직접작용형 항바이러스제를 병용할 때 심박조율기를 필요로 할 수 있음에 유의토록 하는 주의문구를 삽입토록 했다.

이와 함께 ‘코다론’과 ‘다클린자’ 및 ‘소발디’의 병용은 권고하지 않았다.