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C형간염 시장 후발주자 애브비, 후속작으로 반전?
2016.11.21 15:44
C형간염 시장 후발주자 애브비, 후속작으로 반전?
올해 첫 신약 승인 후 후속작 2‧3상 단계부터 두각…길리어드보다는 한 발 늦어
2016-10-8
C형간염 치료제 시장에 뒤늦은 출발을 시작한 애브비가 빠르게 후속작을 준비하면서 반전을 꾀할 수 있을지 주목된다.
애브비에 따르면, 범유전자형(1~6형) C형간염 치료제로 개발 중인 ‘글레카프레비르’(glecaprevir, ABT-493)/‘피브렌타스비르’(pibrentasvir, ABT-530) 복합제가 미FDA로부터 혁신치료제로 지정됐다.
혁신치료제 지정은 제2상 임상시험인 MAGELLAN-1 결과를 근거로 이뤄졌으며, 적응증은 NS5A 억제제 또는 단백분해효소 억제제를 포함한 DAA(direct-acting antiviral) 요법에 실패한 유전자형 1형 만성 C형간염 치료다.
애브비는 올해 C형간염 치료제인 OPr+D(Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir+dasabuvir, 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비어+다사부비르) 병용요법과 1일 1회 용법의 OPr+D 서방정에 대해 미FDA로부터 허가 승인을 받은 바 있다.
OPr+D는 아직 국내에서 허가승인도 이뤄지지 않았는데, 경쟁제품이라고 할 수 있는 BMS의 ‘다클린자’와 ‘순베프라’, 길리어드의 ‘하보니’와 ‘소발디’가 국내에 보험급여약제로 출시된 것과 비교하면 C형간염 치료제 시장에서 애브비는 비교적 늦은 행보를 보이고 있는 상황이다.
후발주자로서 한계를 안고 있는 셈인데, 애브비가 후속작으로 준비 중인 글레카프레비르/피브렌타스비르 복합제는 이를 극복할 수 있는 대안이 될 수 있다.
글레카프레비르/피브렌타스비르 복합제는 기존 치료제들이 일부 유전자형에 대해서만 적응증을 획득하고 있는 것과 달리 범유전자형(1~6형) C형간염 치료제로 개발되고 있는데, 범유전자형으로 허가될 경우 유전자형 구별 없이 처방할 수 있는 장점이 있다.
또 현재까지 출시된 C형간염 치료제들은 유전자형 3형에서 다른 유전자형에 비해 비교적 완치율이 높지 않은 것으로 평가되고 있는데, 3형에서도 높은 완치율이 입증될 경우 새로운 치료 대안이 될 수 있다.
글레카프레비르와 피브렌타스비르는 각각 NS3/4A 단백질분해효소 억제제와 NS5A 억제제로, 두 약물의 복합제는 현재 제3상 개발 단계에 있다.
애브비는 추후 주요 만성 C형간염 유전자형(유전자형 1~6형)을 대상으로 글레카프레비르/피브렌타스비르 복합제의 안전성과 유효성을 평가한 새로운 3상 데이터를 발표할 예정이다.
개발 중인 C형간염 신약에 대해 8주 요법 연구도 진행하고 있어, 향후 이에 대한 활용가치를 확보할 가능성도 있다.
다만 길리어드가 올해 6월 미FDA로부터 후속작 소포스부비르/벨파타스비르 복합제를 범유전자형 C형간염 치료제로 허가받으면서 한 발 앞서 나가고 있다는 점은 향후 애브비가 극복해나가야 할 요소다.
또 애브비가 현재까지 국내에서 C형간염 치료제의 허가나 출시, 영업 경험이 없다는 점도 아쉬운 상황이다.
한편, 글레카프레비르/피브렌타스비르 복합제는 1일 1회 복용하되, 1회 복용 시 3정을 복용해야 한다.