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길리어드 만성 C형간염 치료제 ‘소발디정’ 국내 허가
2015.09.21 13:07
길리어드사이언스코리아(대표이사이승우)의 만성 C형간염의 경구용치료제 소발디(성분명소포스부비르)가 9월10일 식품의약품안전처로부터 다른약물과 병용해 성인의 유전자형 1, 2, 3, 4형만성 C형간염 치료제로 승인받았다.
소발디는 허가받은 유일한 NS5B 억제제로 C형간염바이러스의 RNA복제를 강력하게차단함으로써 다양한 유전자형과 기존에 확인된 유전자변이 여부에 관계없이 높은 SVR(지속적반응률, Sustained VirologicResponse)을 달성한다는 특징을 갖고 있다.
이번 허가는 3상임상연구(POSITRON)및 유전자형 2형 HCV 환자를대상으로 '소발디+리바비린' 병용요법 12주치료의 효능, 안전성, 및 내약성을 평가한 국내 3상임상 연구결과 등을 기반으로 했다.
POSITRON 연구결과,인터페론치료를 받을수 없거나 인터페론치료에 실패 또는 부작용 등으로 중단해 사실상 더 이상의 치료방법이 없었던 유전자형 2형 HCV 환자에서소발디+리바비린 12주치료 환자군에서 평균 93%(n=101/109)의 높은 SVR을 달성했다.
이승우 대표는 “전세계적으로 C형간염치료의 패러다임을 바꾸었다고 평가받는 소발디가 식약처로부터 허가를 획득했다”며, “국내 만성 C형간염환자들에게 완치를 기대할 수 있는 혁신적인 치료제를 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
의학부 반준우 전무는 “소발디 병용요법은 국내 만성 C형간염환자의 약45%를 차지하는 유전자형 2형에서 이전 치료경험 및 간경변유무에 관계없이 우수한 효과를 보여 더욱 의미가 크다”며,“소발디는 국내에 허가된 유일한 NS5B 억제제로 유전자변이 유무와 관계없이 모든 환자군에서 전반적으로 높은 SVR이 확인됐다. 그동안 치료기회가 제한되었던 만성 C형간염환자들에게 보다 효과적인 치료옵션으로 자리매김 할 것으로기대한다”고 전했다.