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동아ST, 바라크루드 제네릭 조기출시…득실은? - 약가인하 손해배상이 쟁점...1개월 선점 전략 가능할까
2015.09.30 12:38
동아ST가 물질특허 존속에도 불구하고 지난 7일 바라크루드 제네릭 약물을 전격 출시한 것을 두고 다양한 해석이 나오고 있다. '무리수'라는 의견과 '해볼만 한 전략'으로 양분되고 있다.
동아ST가 조기 출시를 통해 이익을 보려면 특허침해에 따른 손해배상은 최소화하면서 한달 동안 경쟁사를 제치고 시장을 선점해야 한다.
일단 특허침해 손해배상은 지금까지 사례를 봤을때 크지 않을 가능성이 높다.
법원이 약가인하에 따른 손해배상을 제대로 인정한 사례가 없기 때문이다.
약가인하 손해배상액 제네릭사 전가 사례 없어...부담 적을 듯
동아ST가 특허만료 한달전 제네릭약물을 출시했으나 바라크루드는 예고한 것처럼 10월 10일 30%의 약가인하가 예상된다.
원래대로라면 제네릭 출시 직후 오리지널약물의 약가도 종전보다 30% 깎여야 하지만, 약가인하를 처리할 물리적인 시간이 부족하다.
정부는 매달 건강보험정책심의회를 통해 약가인하를 결정하는데 다음달 바라크루드 약가인하가 예정돼 있다는 점에서 이를 앞당겨 적용할 가능성은 거의 없다.
대신 추가인하(70%→53.55%) 시기가 앞당겨 질 확률이 높다. 제약업계 약가 담당자는 "오리지널약품의 가산기간(추가인하 유예)은 제네릭약물 출시후 1년을 적용하기 때문에 바라크루드의 경우 가산기간이 한달 한당겨 끝날 가능성이 높다"고 말했다.
그렇다면 바라크루드는 동아ST의 제네릭 출시로 인해 한달 16.4% 약가인하분에 대한 손해가 예상된다. 바라크루드가 한달 100억원이 넘는 매출을 올린다고 감안할 때 BMS측은 동아ST에 수십억원의 약가인하 따른 손해배상액을 청구할 가능성이 높다.
하지만 오리지널약품의 초기 약가인하가 되지 않은 상태에서 추가인하 시기를 조절한다는 것도 유례가 없었기 때문에 논란이 될 소지가 많다고 업계 관계자는 전하고 있다.
만약 BMS가 동아ST에 약가인하에 의한 손해 배상을 청구한다해도 법원이 받아들일지는 미지수다. 지난 6월 서울중앙지방법원이 릴리가 청구한 손해배상 판결에서도 제네릭사의 약가인하 손해분을 인정하지 않았다.
이 판결은 약가인하 손해배상에 대한 국내 첫 판결로 관심을 모았지만, 릴리의 한국지사가 특허에 대한 독점적 통상실시권을 가지고 있지 않다는 이유로 청구가 기각됐다.
의약품 전문 한 변리사는 "바라크루드의 20% 약가인하 시가가 그대로 적용될 가능성이 높은데다 약가인하 손해배상분을 인정한 판례가 없어 동아ST가 특허침해로 물어낼 벌금도 크지 않을 것 같다"고 전망했다.
다만 특허침해 따른 손해배상금 1000만원은 인정했는데, 이 1000만원은 제네릭사 한미약품이 특허침해한 달에 올린 매출을 산정한 것이다.
법원 판례대로라면 동아ST가 이달 올린 매출을 갖고 BMS 측이 특허침해 손해배상을, 추후 약가인하분에 대해서 약가인하 손해배상을 청구할 가능성이 높다.
한달내 시장선점?…종병 진입 쉽지 않을 듯
특허침해 손해배상에 대해서는 법원이 인정했기 때문에 내달 9일 특허만료까지 동아ST가 제네릭약물로 올린 매출만큼 손배액도 커질 것으로 보인다.
하지만 동아ST가 한달동안 시장선점을 끝내고 지속적인 매출을 올릴 수 있다면 한달치 매출에 대한 특허침해 손배액은 실보다 득이 많을 수도 있다는 해석이다.
이에 대해 제약업계는 동아의 제네릭이 한달동안 시장선점을 할 수 있을지 관심을 보이고 있다.
하지만 바라크루드는 매출의 80%이상이 종합병원에서 나오고 있다는 점에서 한달 가지고는 종병 진입이 어렵다는 의견이다.
통상 종합병원에 정식으로 약물을 등록하면서 최소 6개월에서 1년의 시간이 필요하다.
이같은 이유로 다른 제약사들이 특허침해 부담을 갖고 조기 출시를 선택하기는 어려울 것이라는 전망이 지배적이다.
다만 동아ST가 물질특허 무효 소송에서 승소한다면 이야기는 달라진다. 하지만 2심까지 동아ST가 패소한데다 물질특허 보호에 원칙적인 국내법원 정서상 승소 가능성은 낮아 보인다.
BMS에서는 손해배상 말고도 당장 특허침해에 따른 가처분 카드를 꺼낼 수 있다. 하지만 내달 10일 특허만료 이전까지 가처분 신청이 받아들여질지 미지수인데다 성립된다 해도 특허만료까지 얼마 남지 않았기 때문에 실효성도 적다는 해석이다.
약가인하 시기가 단축되면 동아ST에 대한 손해배상 청구와 동시에 약가회복 행정소송을 제기할 가능성도 있다.
결국 동아ST가 이번 특허침해 조기출시 전략을 성공적으로 끝내려면 한달동안 더 많은 거래처를 확보하는 게 관건으로 보인다.
동아ST가 조기 출시를 통해 이익을 보려면 특허침해에 따른 손해배상은 최소화하면서 한달 동안 경쟁사를 제치고 시장을 선점해야 한다.
일단 특허침해 손해배상은 지금까지 사례를 봤을때 크지 않을 가능성이 높다.
법원이 약가인하에 따른 손해배상을 제대로 인정한 사례가 없기 때문이다.
약가인하 손해배상액 제네릭사 전가 사례 없어...부담 적을 듯
동아ST가 특허만료 한달전 제네릭약물을 출시했으나 바라크루드는 예고한 것처럼 10월 10일 30%의 약가인하가 예상된다.
원래대로라면 제네릭 출시 직후 오리지널약물의 약가도 종전보다 30% 깎여야 하지만, 약가인하를 처리할 물리적인 시간이 부족하다.
정부는 매달 건강보험정책심의회를 통해 약가인하를 결정하는데 다음달 바라크루드 약가인하가 예정돼 있다는 점에서 이를 앞당겨 적용할 가능성은 거의 없다.
대신 추가인하(70%→53.55%) 시기가 앞당겨 질 확률이 높다. 제약업계 약가 담당자는 "오리지널약품의 가산기간(추가인하 유예)은 제네릭약물 출시후 1년을 적용하기 때문에 바라크루드의 경우 가산기간이 한달 한당겨 끝날 가능성이 높다"고 말했다.
그렇다면 바라크루드는 동아ST의 제네릭 출시로 인해 한달 16.4% 약가인하분에 대한 손해가 예상된다. 바라크루드가 한달 100억원이 넘는 매출을 올린다고 감안할 때 BMS측은 동아ST에 수십억원의 약가인하 따른 손해배상액을 청구할 가능성이 높다.
하지만 오리지널약품의 초기 약가인하가 되지 않은 상태에서 추가인하 시기를 조절한다는 것도 유례가 없었기 때문에 논란이 될 소지가 많다고 업계 관계자는 전하고 있다.
만약 BMS가 동아ST에 약가인하에 의한 손해 배상을 청구한다해도 법원이 받아들일지는 미지수다. 지난 6월 서울중앙지방법원이 릴리가 청구한 손해배상 판결에서도 제네릭사의 약가인하 손해분을 인정하지 않았다.
이 판결은 약가인하 손해배상에 대한 국내 첫 판결로 관심을 모았지만, 릴리의 한국지사가 특허에 대한 독점적 통상실시권을 가지고 있지 않다는 이유로 청구가 기각됐다.
의약품 전문 한 변리사는 "바라크루드의 20% 약가인하 시가가 그대로 적용될 가능성이 높은데다 약가인하 손해배상분을 인정한 판례가 없어 동아ST가 특허침해로 물어낼 벌금도 크지 않을 것 같다"고 전망했다.
다만 특허침해 따른 손해배상금 1000만원은 인정했는데, 이 1000만원은 제네릭사 한미약품이 특허침해한 달에 올린 매출을 산정한 것이다.
법원 판례대로라면 동아ST가 이달 올린 매출을 갖고 BMS 측이 특허침해 손해배상을, 추후 약가인하분에 대해서 약가인하 손해배상을 청구할 가능성이 높다.
한달내 시장선점?…종병 진입 쉽지 않을 듯
특허침해 손해배상에 대해서는 법원이 인정했기 때문에 내달 9일 특허만료까지 동아ST가 제네릭약물로 올린 매출만큼 손배액도 커질 것으로 보인다.
하지만 동아ST가 한달동안 시장선점을 끝내고 지속적인 매출을 올릴 수 있다면 한달치 매출에 대한 특허침해 손배액은 실보다 득이 많을 수도 있다는 해석이다.
이에 대해 제약업계는 동아의 제네릭이 한달동안 시장선점을 할 수 있을지 관심을 보이고 있다.
하지만 바라크루드는 매출의 80%이상이 종합병원에서 나오고 있다는 점에서 한달 가지고는 종병 진입이 어렵다는 의견이다.
통상 종합병원에 정식으로 약물을 등록하면서 최소 6개월에서 1년의 시간이 필요하다.
이같은 이유로 다른 제약사들이 특허침해 부담을 갖고 조기 출시를 선택하기는 어려울 것이라는 전망이 지배적이다.
다만 동아ST가 물질특허 무효 소송에서 승소한다면 이야기는 달라진다. 하지만 2심까지 동아ST가 패소한데다 물질특허 보호에 원칙적인 국내법원 정서상 승소 가능성은 낮아 보인다.
BMS에서는 손해배상 말고도 당장 특허침해에 따른 가처분 카드를 꺼낼 수 있다. 하지만 내달 10일 특허만료 이전까지 가처분 신청이 받아들여질지 미지수인데다 성립된다 해도 특허만료까지 얼마 남지 않았기 때문에 실효성도 적다는 해석이다.
약가인하 시기가 단축되면 동아ST에 대한 손해배상 청구와 동시에 약가회복 행정소송을 제기할 가능성도 있다.
결국 동아ST가 이번 특허침해 조기출시 전략을 성공적으로 끝내려면 한달동안 더 많은 거래처를 확보하는 게 관건으로 보인다.