'소발디' 승인 … 비싼 가격 시장 안착 걸림돌

블록버스터급 C형간염치료제 '소발디(소포스부비르)'가 식약처 허가를 받았지만 비싼 가격 때문에 국내 시장에 안착할 수 있을지는 미지수다.

길리어드 사이언스 코리아는 만성 C형 간염의 경구용 치료제 소발디(성분명 소포스부비르)가 10일 식품의약품안전처로부터 다른 약물과 병용하여 성인의 유전자형 1, 2, 3, 4형 만성 C형 간염을 치료하는 약물로 승인을 받았다고 밝혔다.

‘소발디’는 1일 1회 경구 복용하는 뉴클레오타이드 유사체 중합효소 저해제로 예방백신이 없는 C형 간염 영역에서 ‘No 인터페론’ 시대를 연 제품이다. 가격이 워낙 고가여서 지난해 세계적으로 가장 많이 팔린 약제이기도 하다.

주요연구 중 하나인FISSION 연구결과에 따르면 소발디+리바비린 치료 4주 후 99% 환자에서 혈청 내 HCV RNA 수치가 미검출 수준으로 빠르게 감소했으며, 12주 치료 종료 후 SVR은 97.1%(n=68/70)를 보여 페그인터페론+리바비린 24주 치료군 77.6%(n=52/67)에 비해 SVR이 유의미하게 높은 것으로 확인됐다.

국내 유전자형 2형 HCV 환자 대상 제 3상 임상연구에서는 소발디+리바바린병용요법 12주 치료는 인터페론 치료 경험 유무에 관계없이 평균 97%의 높은 SVR을 보였다. 소발디+리바비린 병용요법 치료군에서 이상반응이나 실험실적 이상으로 인해 치료를 중단한 사례는 없었으며 전반적으로 안전성과 우수한 내약성이 확인됐다고 회사측은 설명했다.

이처럼 우수한 효능 효과를 자랑하는 '소발디'지만 문제는 가격이다. '소발디'는 미국에서 정당 1000달러(11일 환율 기준 약 118만6000만원)의 초고가약으로 12주 기준 치료비용은 1억원이 넘는다. 

이에 따라 '소발디'가 국내에 어느 정도 수준으로 약가를 정할 것인지에 업계의 관심이 쏠리고 있다.

만약 '소발디' 약가가 미국 수준으로 결정될 경우 보험 등재도 난항을 겪을 것으로 예상되고 있다. '소발디'가 미국처럼 1억원 수준으로 출시될 경우 864만원의 '다클린자-순베프라'의 10배가 넘기 때문에 급여화가 쉽지 않을 것으로 보인다.  

참고로 경쟁제품인 '다클린자-순베프라' 병용 치료법은 24주 기준 총 치료비용 864만원, 환자 부담금 259만원이라는 파격적인 가격에 보험 등재된 상황이다.

길리어드 관계자는 "현재 '소발디'의 약가는 전혀 결정된 바 없다"며 "다만 미국과 유럽, 일본 등에서의 출시 경험에 비춰보면 나라마다 합리적인 수준에서 약가가 결정됐으며 국내 역시 마찬가지일 것"이라고 밝혔다.