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종근당·동아ST, 개량신약으로 ‘비리어드’ 시장 ‘군침’
2016.10.12 12:50
종근당·동아ST, 개량신약으로 ‘비리어드’ 시장 ‘군침’
3상 임상시험계획 승인…CJ,JW, 보령, 부광도 개발 박차
내년 11월 물질특허를 앞둔 만성B형간염치료제 비리어드(성분명 테노포비르)의 개량신약 개발 속도가 빨라지고 있다.
현재 비리어드 주성분인 테노포비르의 염변경을 통해 개량신약 개발에 나선 곳은 종근당, 동아ST를 비롯해 보령제약, CJ헬스케어, JW중외제약, 부광약품 등 6곳이다.
이 중 앞선 곳은 종근당과 동아ST로, 종근당은 올해 3월 3상 임상시험을 동아ST는 지난 2일 3상 임상시험을 승인받았다.
부광약품은 올해 5월 개량신약인 ‘BKP-1502’임상시험계획을 승인받았고, 앞서 2월에는 보령제약과 JW중외제약이 각각 보령테노포비르정(BR-TND)과 테노펙션정(가칭)에 대한 1상 임상시험계획을 승인받았다.
CJ헬스케어는 지난해 11월 씨제이테노포비르정(가칭)의 비리어드와의 약동학적 특성 및 안전성을 비교하기 위한 1상 임상시험계획을 승인받았다.
현재 종근당과 동아ST 외에 3상 임상에 돌입한 곳은 없다. 환자모집과 데이터 분석 속도에 따라 달라질 수 있지만, 현재로선 비리어드와의 비교임상까지 마치고 개량신약을 빨리 내놓을 곳은 종근당이 될 가능성이 높다.
지난 2012년 국내 출시된 비리어드는 현재 한국BMS의 바라크루드(성분명 엔테카비르)와 함께 만성B형간염치료 시장을 견인하고 있다.
유비스트(UBIST)기준으로 지난해 비리어드의 처방액은 약 1,253억원 가량으로 올해 상반기에만 723억원의 처방액을 기록하며 526억원의 처방을 보인 바라크루드를 앞선 상황이다.
특히 만성B형간염은 환자가 많고, 지속적인 약물관리가 필요한 질환이기 때문에 수요는 계속적으로 늘어나고 있다. 이런 이유 때문에 국내 제약사들 역시 비리어드 시장에 눈독을 들이고 있다.
다만, 비리어드의 경우 물질특허는 2017년 11월 9일에 만료되지만 ‘뉴클레오티드 유사 조성물 및 합성 방법’에 대한 특허가 2018년 11월 7일까지 남아 있기 때문에 물질특허가 만료되더라도 제네릭 출시는 힘들다.
이에 종근당 등은 염변경을 통한 개량신약 개발을 통해 후속특허와 상관없이 비리어드 시장에 진출하려는 계획이다.