간경변 동반 1b형 만성 C형간염, OPr+D요법 FDA승인 대상성 간경변증 동반 유전자형 1b형 만성 C형간염 치료제로 추가 승인

간경변 동반 1b형 만성 C형간염, OPr+D요법 FDA승인

대상성 간경변증 동반 유전자형 1b형 만성 C형간염 치료제로 추가 승인

2016-05-03 

제약기업 애브비는 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 대상성 간경변증(Child-Pugh A)을 동반한 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자 치료제로 리바비린을 병용하지 않는OPr+D(성분: ombitasvir, paritaprevir, ritonavir 정; dasabuvir 정) 요법을 추가 승인 받았다고 발표했다.

이번 추가 허가 신청은 중증질환의 치료나 유효성, 안전성 측면에서 큰 발전을 가져올 것으로 기대되는 임상시험약물에게 적용되는 우선 심사 대상으로 지정되어 검토되었다.

OPr+D는 특정 유형의 간경변증(대상성)이 있는 환자를 포함, 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자들을 치료하기 위해, 리바비린을 병용하거나 단독으로 투여할 수 있다.

OPr+D는 진행된 간경변증(비대상성) 환자를 위한 것이 아니기에 만약 간경변증를 앓고 있다면 OPr+D를 처방받기 전에 반드시 의사에게 알려야 한다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노 박사는 “애브비는 만성 C형 간염 환자의 임상치료를 발전시키고자 끊임없이 노력하고 있다. 대상성 간경변증을 동반한 만성 C형 간염 환자가 치료하기 어려운 환자군이라는데 이번 승인이 특히 의미가 있다. 또한 리바비린 없이 OPr+D로 유전자형  1b형 환자를 치료하여도 100% 치료율을 보였다.”라고 말했다.

캐나다 토론토의 토론토 간질환센터 연구 책임자 겸 임상 연구자이자, TURQUOISE-III 수석 연구자인 조던 J. 펠드 박사는 “이번 승인으로 대상성 간경변증을 동반한 유전자 1b형 C형 간염 환자에게 매우 유용한 옵션이 제공되었다. 리바비린 없이 불과 12주만에 이런 환자들을 치료할 수 있다는 것은 대단한 성과이다. TURQUOISE-III  연구는 100% 완치율이라는 뛰어난 결과를 보였고, 이를 통해 OPr+D가 매우 효과적인 치료 전략임이 입증되었다. ”라고 말했다.

TURQUOISE-III 연구에서는 대상성 간경변증(Child-Pugh A)을 동반한 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 하여 12주간 리바비린을 없이 OPr+D를 투여한 결과를  평가했다. 연구 결과, 치료 후 12주 지속 바이러스 반응률(SVR12)은 100%(N=60/60)에 도달하였다.

이상반응으로 인한 치료 중단은 한건도 없었다. 가장 흔히 보고된 이상반응(10%이상)은 피로감(22%), 설사(20%), 두통(18%), 관절통(10%), 현기증(10%), 불면증(10%), 가려움증(10%)이었다.

애브비는 지난 2월 26일, 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 OPr+D에 대해 긍정적 답변을 얻었다고 밝힌바 있고, 최근 대상성 간경변증(Child-Pugh A)을 동반한 유전자 1b형 만성 C형 간염 환자의 치료에 리바비린 없는 치료제로 승인받았다.