FDA, 인터셉트 '오베티콜릭산' 검토기간 연장

FDA, 인터셉트 '오베티콜릭산' 검토기간 연장간질환 치료제...내년 5월에 최종 결정키로

미국 FDA는 인터셉트 파마슈티컬스의 간질환 치료제 승인신청에 대한 결정을 3개월가량 연기하기로 결정했다고 밝혔다.

인터셉트는 FDA가 추가로 제출된 임상 자료를 분석하기 위해서는 시간이 더 필요하다고 통보했다고 전하며 최종결정일은 내년 2월 29일까지였지만 5월 29일로 늦춰졌다고 설명했다. 이와 관련된 FDA 자문위원회의 검토는 4월 7일에 이뤄질 예정이다.

인터셉트의 시험약 오베티콜릭산(Obeticholic Acid)은 간에 있는 담관의 자가면역성 파괴를 유발할 수 있는 희귀한 간질환인 일차성 담즙성 담관염에 대한 치료제다. 이 질환은 최근에 원발성 담즙성 간경화증에서 원발성 담즙성 담관염으로 용어가 변경됐다.

현재 인터셉트는 오베티콜릭산과 기존 약물인 우르소데옥시콜산을 병용하는 요법을 승인받을 계획이다.

또 이와 별도로 아직 승인된 치료제가 없는 질환인 비알코올성 지방간염에 대한 후기 임상시험도 진행 중이다.

로이터통신에 의하면 시장분석가들은 인터셉트에게 실질적으로 중요한 적응증은 일차성 담즙성 담관염보다는 비알코올성 지방간염이 될 것이라고 보고 있다.

FDA는 오베티콜릭산을 간 섬유증을 동반한 비알코올성 지방간염을 앓고 있는 환자를 위한 획기적 치료제로 지정한 상태다. 또 일차성 담즙성 담관염과 일차성 경화성 담관염에 대한 희귀의약품으로 지정했다.