국내 제약사들이 염 변경을 통한 B형 간염치료제 '비리어드' 특허 회피로 1000억원 규모의 시장 진입에 속도를 내고 있다.
식품의약품안전처에 따르면 지난 4일 종근당은 'CKD-390'의 3상 임상을 승인받아 국내제약사 가운데 가장 먼저 만성 B형 간염 환자를 대상으로 한 후보군의 유효성과 안전성 평가를 진행하게 됐다.
종근당의 CKD-390은 비리어드의 성분인 테노포비어를 기반으로 염만 변경한 약물이다. 기존의 비리어드의 성분인 '테노포비어 디소프로식 푸마레이트(Tenofovir Disoproxil fumarate)'에서 마지막 염을 '아스파트에이트(Aspartate)'로 변경했다.
같은 방식의 염 변경으로 제품 개발에 박차고 있는 국내 제약사는 이 밖에도 여럿이다. 이들은 모두 비리어드의 조성물 특허와 관련해 소극적 권리범위 확인을 특허심판원으로부터 확보한 제약사다.
종근당 다음으로 빠른 속도를 보이고 있는 곳은 동아에스티다. 동아에스티는 지난해부터 오로트산염으로 변경 실시한 'DA-2802(테노포비어 디소프로실 오로트에이트)'에 대한 임상 1상을 완료한 상태다.
이어 CJ헬스케어는 염을 '석시네이트(Succinate)'로 변경해 개발한다. CJ가 개발중인 씨제이테노포비르정(가칭)은 지난해 1상 임상에 돌입, 신촌세브란스병원에서 40명의 환자를 대상으로 진행 중이다.
여기에 JW중외제약은 '테토펙션정', 보령제약은 '보령테노포비르정'으로 올해 2월 1상 임상을 승인받아 개발에 나섰다.
업계 관계자는 "1000억원이라는 대규모 시장을 놓고 국내 제약사들이 적극적으로 개발에 뛰어들 것으로 보인다"면서 "염 변경을 하더라도 기존 성분과 효과에서 큰 차이가 없다고 봐도 무방하다. 사실상 특허를 회피한 제네릭 경쟁이나 다름없다"고 말했다.
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