글로벌 바이오 제약기업인 애브비는 미국식품의약국(FDA)이 애브비의 추가 신규허가신청을 접수하고, 유전자형 1b형 만성 C형 간염과 대상성 간경변증이 있는 환자 치료를 위해, 리바비린을 병용하지 않은 OPr+D(성분: ombitasvir, paritaprevir, ritonavir 정 dasabuvir 정)를 우선심사 대상으로 지정했다고 밝혔다.
유전자형 1b형과 대상성 간경변증이 있는 환자에게 현재 권장 용량은 12주 동안 OPr+D와 리바비린을 병용 투여하는 것이다. 미국 식품의약국은 중증의 질환을 치료하는 임상시험약물을 우선 심사 대상으로 지정하고 있고, 정식 승인시, 안전성과 유효성 면에서 큰 발전을 가져올 것으로 기대된다.
OPr+D는 특정 유형의 간경변증(대상성)이 있는 환자를 포함, 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자들을 치료하기 위해, 리바비린을 병용하거나 단독 처방되고 있다. OPr+D는 진행된 간경변증(비대상성) 환자를 위한 것이 아니다. 만약 간경변증를 앓고 있다면 처방받기 전 반드시 의사에게 알려야 한다.
애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “FDA가 대상성 간경변증을 앓는 유전자형 1b형 만성 C형 간염 치료제로 리바비린을 병용하지 않는 OPr+D를 우선 심사 대상으로 지정한 것을 환영한다. 이번 추가 신약허가신청서 제출은 만성 C형 간염 환자들에 대한 애브비의 노력을 보여 주는 것”이라고 말했다.
추가 신약허가 신청서에 포함된TURQUOISE-III 연구에서는 대상성 간경변증(Child-Pugh A)을 동반한 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자들을 대상으로 하여 12주간 리바비린을 병용하지 않은 OPr+D투여를 평가했다. 연구 결과, 치료 후 12주 지속 바이러스 반응률(SVR12)은 100%(N=60/60)에 도달했다.
이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 한 건도 없었다. 가장 흔히 보고된 이상반응(10%이상)은 피로감(22%), 설사(20&), 두통(18%), 관절통(10%), 현기증(10%), 불면증(10%), 가려움증(10%)이다.
질병관리센터(CDC)는 미국의 만성 C형 간염 환자가 약 270만 명에 달한다고 추정한다. 미국에서 C형 간염 환자 중 유전자형 1형의 유병률이 가장 높으며, 이중 약 77%가 유전자형 1a형이고, 23%가 유전자형 1b형이다.