“머크 C형간염치료제 길리어드에 위협”

미국 머크가 C형간염치료제로 개발 중인 신약의 중간 임상 결과가 성공적이었다고 16일(현지시간) 발표했다. 한편 다른 C형간염치료복합제 역시 시판 승인을 앞두고 있는 것으로 전해졌다.

IT전문매체 비드니스ETC는 머크의 개발신약들이 길리어드의 ‘소발디’와 ‘하보니’ 아성에 도전하고 있으며 길리어드에게 큰 위협이 될 것이라고 보도했다.

머크는 ‘그라조프레비어’(grazoprevir)+ ‘MK-3682’+‘엘바스비어’(elbasvir) 병용법과 ‘그라조프레비어’+ ‘MK-3682’+ ‘MK-8408’ 병용법을 1,2,3형 만성 C형간염환자를 상대로 임상테스트한 결과 1형 환자의 경우 치료 8주차에 100% 치료율을 보이는 놀라운 효과를 보였다고 밝혔다.

머크는 무작위 개방형 임상 2상 실험 2건을 진행했다. 임상 한건(C-CREST1)에서는 치료제를 사용해 보지 않고 간경변이 없는 1형 또는 2형 만성 C형간염환자를 상대로 했다. 다른 임상 한건(C-CREST2)에서도 같은 조건이면서 3형 만성 C형간염환자를 상대로 했다.

240명의 실험참가자 모두 8주 치료를 완료했으며, 치료후 12주간 추적관찰기간을 거쳤다. 그 결과 ‘리바비린’을 병용하지 않고서도 ‘그라조프레비어’(100mg), ‘MK-3682’(450mg), ‘MK-8404’(60mg)을 통한 1,2,3형 만성C형간염환자들의 바이러스 치료율이 90%를 넘어서는 것으로 나타났다.

흔한 부작용(10%이상 나타난 경우)은 두통(23%), 피로감(20%), 구역질(13%)였다. 중증 부작용은 없었고 부작용으로 인해 약물 투여를 중단해야 하는 경우도 없었다.

‘그라조프레비어’는 HCV NS3/4A단백분해효소억제제(PI) 100mg이며, ‘MK-368’2는 HCV-특이적 NS5B중합효소에 대한 억제제로 경구용 프로드러그(전구약물)로 300mg나 500mg로 개발됐다. ‘엘바스비어’는 HCV NS5A 복제복합체 억제제로 50mg이며, ‘MK-8408’은 HCV NS5A 복제복합체 억제제로 60mg이다.

이번 임상결과는 머크의 보도자료와 함께 샌프란시스코에서 열린 미국 간질환협회(American Association for the Study of Liver Diseases)의 16일 간 회의(The liver meating)를 통해 발표됐다.

한편, 지난 14일(토) 머크는 1,4,6형 만성 C형간염 환자를 상대로 한 ‘엘바스비어’+‘그라조프레비어’(50mg/100mg)에 관한 임상 2상과 3상 6건에서 약물의 효능을 확인했다고 발표하기도 했다. 정맥 주사를 받은 301명에게 이 복합제를 투여한 결과 95%의 치료율을 보였다. 다만 치료를 중단한 사람을 제외하면, 치료율은 92%로 떨어진다.

현재 ‘엘바스비어’+‘그라조프레비어’ 복합제는 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)로부터 우선검토(priority review) 품목으로 지정되어 2016년 상반기 중 시판될 것으로 예상된다. 연방정부가 주정부에게 C형간염환자들이 약이 필요한 경우 약제급여비를 보장해 줄 것을 권고하여 주정부가 머크의 신약을 급여처리할 가능성도 높아졌다.

머크는 이 복합제를 1,6형 만성C형간염 치료제로 승인받으려고 추진 중이다. 1형은 미국에서 가장 흔한 종류이다. 그 다음에 아프리카와 중동에서 흔하지만, 미국에서는 1~2% 밖에 없는 4형도 승인받으려고 하고 있다.

C형간염 환자는 미국내에는 320만명, 전세계적으로는 1억5000만명이 있는 것으로 추산되며, 길리어드의 소발디는 전세계 매출기준 3위권의 의약품으로 최상위 블록버스터 의약품이다. 소발디는 현재 1,4형 치료제로 승인받은 상태지만 12주간 리바비린과 페그인터페론과 함께 사용해야 한다. 리바비린과 페그인터페론은 부작용을 수반한다. 소발디와 하보니는 현재로서는 매우 효과적인 약물이다.