미FDA '다클린자' 적응증 3개 우선검토 - 치료하기 어려운 유형의 ...C형 간염 대상

미FDA '다클린자' 적응증 3개 우선검토치료하기 어려운 유형의 ...C형 간염 대상

미국 FDA는 브리스톨마이어스스퀴브의 C형 간염 치료제 다클린자(Daklinza)와 관련된 3종의 보충적 허가신청서를 우선 검토하기로 결정했다.

승인이 성공적으로 이뤄질 경우 치료하기 어려운 유형의 C형 간염 환자들에 대한 다클린자의 사용범위가 크게 확대될 수 있다.

이 보충적 허가신청서는 비대상성 간경변 등 진행성 간경변이 있는 만성 C형 간염 환자, 간 이식 후 C형 간염이 재발한 환자 혹은 HIV-1 동시감염 환자를 대상으로 리바비린을 동시에 사용하거나 사용하지 않는 다클린자와 소포스부비르(sofosbuvir) 병용요법을 승인받기 위한 것이다.

FDA는 안전성이나 효과 면에서 유의미한 개선 효과를 제공할 수 있는 시험약에 우선검토를 지정하고 있으며 우선검토 대상으로 지정된 약물은 승인검토기간이 6개월로 단축된다.

BMS 스페셜티 개발부문 책임자인 더글라스 매니온은 “C형 간염은 일률적인 단일체적 질환이 아니다”고 말하며 자사는 다클린자-소포스부비르 병용요법과 관련해 “C형 간염 치료분야에서 엄청난 발전이 일어났음에도 새로운 대안이 필요한 환자들의 수요에 대응하는데 초점을 두고 있다”고 덧붙였다.

다클린자는 NS5A 복합 억제제이며 지난 7월 미국에서 유전자형 3형 만성 C형 간염에 대해 소포스부비르와 병용할 수 있도록 승인된 바 있다.

새로운 허가신청서는 ALLY-1과 ALLY-2 임상시험 자료를 토대로 이뤄졌다. ALLY-2 임상시험에서 HIV-1 동시감염 환자들은 매일 1회 12주 동안 다클린자와 소포스부비르를 복용했다.

시험 결과 12주 후 지속바이러스반응률이 97%로 나타났다. ALLY-1에는 진행성 간경변이 있거나 간 이식 후 재발한 C형 간염 환자들이 참가했으며 시험 결과 각각 94%의 완치율을 보였다.

다클린자와 소포스부비르 병용요법은 FDA에 의해 진행성 간경변이 있거나 간 이식 후 재발한 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자를 위한 획기적 치료제로 지정된 상태다.