“대법원이 약물 용법·용량을 특허로 인정한 것은 긍정적”

 최근 만성B형간염 치료제 ‘바라크루드’(성분명 엔테카비르) 특허무효소송에 대한 대법원 판결은 의약조성물의 투여용법과 투여용량을 특허대상으로 인정했다는 점에서 의미가 있다는 분석이 나왔다.

특허법인 다나 유정인 변리사는 최근 범부처신약개발사업단의 신약개발연구동향에 ‘투여용법 및 투여용량 발명의 특허성’이라는 특허기고를 통해 “최근 대법원 전원합의체 판결로 투여용법 및 투여용법을 발명의 구성요소로 판단했다”면서 “이는 투여용법과 투여용량이 특허 대상이 됨을 명확하게 인정함으로써 국내 제약업체들이 이에 관한 기술개발을 할 수 있는 가능성을 제공했다는 점에 의의가 있다”고 평가했다.

‘투여용법 및 투여용량 발명’이란 특정 제품의 용법이 ‘투여량 1mg, 투여주기 1일 1회’와 같이 구체적으로 한정돼있는 경우에 공지된 의약 조성물의 투여용법과 투여용량만 한정한 발명을 의미하는데, 이를 발명의 기술특징으로 볼 수 있는지, 특허의 대상인 발명의 구성요소에 해당하는지는 국가마다 차이가 있다.

이와 관련 지난 5월 21일 대법원은 2014후768 바라크루드 특허무효소송 판결에서 “투여용법과 투여용량은 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초해 새로운 쓰임새를 제공한다는 점에서 대상 질병 또는 약효에 관한 의약용도와 본질이 같다고 할 수 있다”고 해석했다.

대법원은 동일한 약이라도 투여용법과 투여용량의 변경에 따라 약효가 다르며, 이를 개발하는 데에도 상당한 비용 등이 소요된다는 점을 근거로 삼았다.

그러면서 “투여용법과 투여용량은 의료행위가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 온전하게 발휘하도록 하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여하는 구성요소가 될 수 있다고 봐야 한다”면서 “투여용법과 투여용량이라는 새로운 의약용도가 부가돼 신규성과 진보성 등의 특허요건을 갖춘 의약에 대해서는 새롭게 특허권이 부여될 수 있다”고 봤다.

유정인 변리사에 따르면 그간 국내에서는 투여용량과 투여방법에만 특징이 있는 의약발명은 치료방법에 해당하는 발명이므로, 의료행위에 해당하고 산업 상 이용할 수 없는 발명에 해당한다는 이유로 특허를 받을 수 없다는 입장을 고수해왔다.

그러나 투여방법 및 투여용량에 관해 미국은 특허성을 인정하고 있고, 종래까지 특허를 부여하지 않던 유럽과 일본에서도 최근에는 특허 대상이 된다고 보고 있다.

때문에 그간 국내는 해외의 흐름과 맞지 않고 의약 개발을 뒷받침하지 못한다는 비판을 받아 왔는데, 이번 대법원 판결로 이러한 입장에 변화가 있었다는 것이다.

유정인 변리사는 “의약조성물의 투여용법과 투여용량으로 한정한 발명을 의료행위로 보고 특허발명으로 인정하지 않는 것은 세계적 추세에도 어긋나며 제약기술 개발에도 걸림돌이 돼왔다”며 “앞으로 공지된 의약조성물의 투여용법과 투여용량을 한정한 발명의 경우도 특허등록을 받을 수 있다”고 설명했다.

이어 “그러나 투여용법과 용량을 한정하면 모두 특허등록을 받는다는 의미가 아니라 특허요건인 신규성 및 진보성을 확보한다면 특허등록이 가능하다는 의미”라면서 “투여용법과 투여용량에 기술특징이 있는 발명이 특허등록을 받기 위해서는 선행기술과 비교하여 예측할 수 없는 정도의 탁월한 효과가 있음을 증명해야 할 것”이라고 조언했다.