바라크루드 제네릭 ‘필름형’ 바람 부나 6월 이후 12건 허가...특허회피, 편의성 모두 잡아

바라크루드 제네릭 ‘필름형’ 바람 부나6월 이후 12건 허가...특허회피, 편의성 모두 잡아

오는 10월 물질특허가 만료되는 바라크루드를 겨냥해 제네릭 품목의 허가가 잇따르는 가운데 구강붕해필름 제형이 주목을 받고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 17일 대화제약과 경진제약사, 셀티스팜, 씨엠지제약은 엔테카비르일수화물 성분의 구강용해필름 제품을 각각 두 가지 용량으로 허가 받았다.

이에 앞서 지난달 4일에는 대웅제약과 씨티씨바이오가 각각 두 가지 용량으로 허가를 받으면서 필름형 바라크루드 제네릭의 시작을 알렸다.

이처럼 바라크루드 제네릭 품목에 필름 제형이 주목을 받는 이유는 편의성이라는 이유에 더해 더 확실하게 특허를 회피할 수 있다는 이유 때문이다.

바라크루드의 물질특허는 오는 10월 만료되지만 조성물특허는 2021년까지 조성물 특허가 남아있고, 이에 따라 특허권자인 BMS와 제네릭 제약사 사이에 소송이 진행되기도 했다.

소송에서 1심에서 제네릭 제약사들이 승소한 것은 물론 BMS가 제일약품을 상대로 제기했던 항소심에서 선고 하루 전날 소를 취하하는 등 10월 물질특허 만료와 함께 제네릭 출시는 확실시되는 상황이다.

결과적으로 조성물특허는 사실상 걱정할 일이 아니지만 다른 제형으로 출시함으로써 더 확실하게 특허를 회피하겠다는 전략인 셈으로, 이에 더해 복용이 편리한 필름 제형을 출시해 B형 간염 치료제 시장에서 비교 우위를 점하겠다는 속내로 파악된다.

이와 관련해 한 제약사 관계자는 "특허회피보다는 타 제품과의 차별화가 목적"이라면서 "수많은 바라크루드 제품이 허가를 받은 상황에 경쟁력을 살리기 위해 필름 제형을 택한 것"이라고 전하기도 했다.

한편 7월 17일 기준 식품의약품안전처의 허가를 받은 바라크루드 제네릭 제품은 총 132개 품목으로, 오는 10월 이후 연간 1000억 이상 처방이 이뤄지는 B형 간염 치료제 시장이 뜨겁게 달궈질 것으로 전망된다.