인터셉트, 희귀 간질환 치료제 승인신청

인터셉트 파마슈티컬스(Intercept Pharmaceuticals)는 희귀한 간질환인 원발성 담즙성 간경변증(PBC)에 대한 치료제 오베티콜릭산(obeticholic acid)을 미국과 유럽에서 승인 신청했다고 발표했다.

이 질환은 주로 쓸개관의 자가면역성 파괴로 인해 발생한다.

인터셉트는 우르소데옥시콜산에 반응이 없거나 불내성인 성인 환자를 대상으로 오베티콜릭산(OCA)과 우르소데옥시콜산(UDCA)을 함께 사용할 수 있도록 미국 FDA와 유럽의약품청의 허가를 획득할 계획이다.

우르소데옥시콜산은 현재 원발성 담즙성 간경변증에 승인된 유일한 치료제이며 모든 유형의 환자들을 위한 치료제이다.

회사 측은 다수의 환자들은 표준 치료를 받은 이후에도 간부전, 간이식 및 사망 위험의 증가와 관련된 혈청표지물질인 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) 수치의 지속적인 상승을 경험하기 때문에 새로운 대안에 대한 수요가 존재한다고 설명했다.

인터셉트의 마크 프루잔스키 CEO는 “자사의 각 PBC 임상시험에서 오베티콜릭산은 단독요법이나 UDCA와의 병용요법으로 사용했을 때 ALP 수치를 신속하고 지속 가능하게 낮추고 빌리루빈 수치를 개선시키는 효과가 있는 것으로 증명됐다”고 약물의 잠재력을 강조했다.

오베티콜릭산은 미국과 유럽에서 원발성 담즙성 간경변에 대한 희귀의약품으로 지정됐으며 미국에서는 이 질환에 대한 검토를 가속화하기 위한 패스트트랙 대상 약물로 지정된 상태다.