BMS `다클린자`+`순베프라` 병용요법 국내 최초 승인

한국BMS제약(대표 김은영)은 29일 범 유전자형 NS5A 복제 복합체 억제제 `다클린자`(다클라타스비르: daclatasvir, DCV)와 NS3/4A 프로테아제 억제제 `순베프라`(아수나프레비르: asunaprevir, ASV)의 병용요법에 대해 식품의약품안전처의 승인을 획득했다고 발표했다.

 

다클린자와 순베프라의 병용요법은 대상성 간경변 환자를 포함해 유전자형1b형 만성C형간염 바이러스(HCV) 감염 환자의 치료에 인터페론과 리바비린 없이 경구 약물로만 이루어진 국내 최초의 치료법으로, 많은 한국 HCV 환자들에게 인터페론 및 리바비린을 사용하지 않는 새로운 치료법을 제공할 것으로 기대하고 있다.

 

이번 승인은 유전자형 1b형 HCV 환자에서 다클린자와 순베프라의 병용요법을 연구한 제3상 다국가 임상시험인 HALLMARK-Dual 시험의 결과를 기반으로 하였다.

 

한국BMS제약 메디컬부 아담 존스 전무는 "한국의 C형간염 환자군은 50세 이상이 약 70%를 차지하며 이 중 상당수가 기존 요법을 사용할 수 없거나 기존 요법에 반응하지 않은 환자들로 구성되어 있어, 이같은 환자군의 치료가 시급한 실정"이라며, "이번 다클린자와 순베프라 병용요법이 승인됨에 따라 치료 경험이 없는 C형간염 환자들뿐만 아니라, 기존 치료제에 대한 대안을 필요로 하던 한국 C형간염 환자들의 의학적 요구를 충족시키는 새로운 치료법을 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

 

C형간염은 HCV에 감염된 환자의 혈액이나 체액이 정상인의 상처 난 피부나 점막을 통하여 전염되는 일종의 감염병으로, 한 번 감염되면 70~80%가 만성 간염으로 진행하고 이중에서 30~40% 정도가 간경변, 간암으로 진행한다.

 

우리나라에서는 전 국민의 약 1%가 C형간염 바이러스 보유자로 추정되며, 전체 만성 간질환(간염, 간경변, 간암) 환자의 약 10~15%가 C형간염 바이러스에 의해 발생한다.

 

C형간염 바이러스(HCV) 유전자형은 세계적으로 볼 때 1, 2, 3형이 광범위하게 흔하며 한국에는 유전자형 1b형이 가장 많으며, 1b형은 치료가 힘든 유전자형으로 보고되고 있다.

 

또한, 한국의 C형간염 환자는 연령에 따라 증가하는 경향을 보이는데 60세 이상에서 유병률이 가장 높아 질환 관련 각종 합병증 유발 가능성이 높을 뿐만 아니라, C형간염 표준 치료법인 인터페론 기반 요법에 대한 내약성이 떨어질 확률이 높다.

 

한국BMS제약 김은영 사장은 "이번 다클린자와 순베프라 병용요법의 승인으로 한국 C형간염 환자 치료 발전에 큰 역할을 할 것으로 기대한다"며 "즉각적인 C형간염의 치료는 치료의 효과를 높이는 것은 물론 간경변 및 간세포암종의 발생율을 낮추고 간 관련 사망률을 낮추는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

 

한편, 다클린자와 순베프라 병용요법은 일본에서 2014년 7월 세계 최초로 승인된 바 있다.