애브비, C형 간염 복합제 FDA ‘신속심사’ 지정 ‘비에키락스’+리바비린..6개월 내 최종결론 도출 전망

애브비, C형 간염 복합제 FDA ‘신속심사’ 지정

‘비에키락스’+리바비린..6개월 내 최종결론 도출 전망

애브비社는 FDA가 자사에 의해 허가신청서가 제출되었던 C형 간염 복합제를 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 24일 공표했다.

이번에 FDA가 신속심사 대상으로 지정한 C형 간염 복합제는 옴비타스비르(ombitasvir), 파리타프레비르(paritaprevir) 및 리토나비르(ritonavir)와 리바비린의 복합제이다. 이들은 경구복용하면서 인터페론을 병용하지 않는 직접작용형 항바이러스제들이다.

이 중 옴비타스비르, 파리타프레비르 및 리토나비르의 복합제는 지난 1월 EU 집행위원회로부터 ‘비에키락스’(Viekirax) 제품명으로 허가를 취득했던 제품이다.

애브비측은 옴비타스비르, 파리타프레비르 및 리토나비르와 리바비린의 복합제를 만성 유전자형 4형(GT4) C형 간염 바이러스 감염증 치료제로 허가신청서를 제출했었다.

FDA가 경구복용하면서 인터페론 병용을 필요로 하지 않는 만성 유전자형 4형 C형 간염 바이러스 감염증 치료제의 승인 여부를 검토하는 것은 이번이 처음이다.

애브비측은 만성 C형 간염 바이러스 감염증 환자들을 위한 치유 요법제(curative therapy)를 선보이기 위해 각고의 기울여 왔다.

여기서 “치유 요법제”란 치료를 종료한 후 12주가 경과한 후 환자들의 혈액 속에서 바이러스가 더 이상 검출되지 않았음(즉, 12주 지속 바이러스 반응: SVR 12)을 의미하는 개념이다.

FDA는 최근 의학저널 ‘란셋’誌 온라인版에 게재되었던 시험자료 등을 근거로 이번에 애브비측이 허가신청서를 제출했던 C형 간염 복합제에 대해 신속심사 지위를 부여한 것이다.

이 복합제는 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 허가 여부에 대한 최종결론을 도출하기까지 통상적으로 소요되는 10개월보다 빠른 6개월여만에 승인 유무가 판가름날 수 있을 것으로 보인다.

더욱이 FDA는 이에 앞서 지난해 6월 30일 이 복합제를 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다.

애브비社의 마이클 세베리노 R&D 담당부회장 및 최고 학술책임자는 “FDA가 허가신청서가 제출되었던 C형 간염 복합제를 신속심사 대상으로 지정한 것을 환영해마지 않는다”며 “허가신청서가 제출되었던 것은 다양한 유형의 만성 C형 간염 환자들을 치료할 약물을 개발하기 위해 애브비가 기울이고 있는 노력을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

‘란셋’에 게재되었던 연구자료는 간경변을 동반하지 않은 만성 유전자형 4형(GT4) C형 간염 바이러스 감염증 환자들을 대상으로 옴비타스비르, 파리타프레비르 및 리토나비르의 복합제를 복용토록 한 환자들이나 페길화 인터페론(pegIFN) 및 리바비린 병용으로 치료에 실패했던 환자들의 100%가 ‘SVR 12’에 도달했음을 입증한 임상 2상 후기단계 시험의 결과이다.

이에 따르면 옴비타스비르, 파리타프레비르 및 리토나비르의 복합제를 복용했으면서 리바비린을 병용하지 않은 환자들 가운데서도 91%가 ‘SVR 12’에 도달했던 것으로 나타났다.

한편 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국 내 만성 C형 간염 환자 수는 약 320만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 하지만 C형 간염을 예방하는 백신은 아직까지 개발되어 나오지 못한 상태이다.