다클린자, 소발디와 병용 요법 적응증 확대 1, 3형 C형간염 환자 치료제로 승인

2016.06.22

한국BMS제약(사장 박혜선)은 경구용 C형간염 치료제 '다클린자(성분명 다클라타스비르)'의 적응증이 확대 승인됐다고 22일 밝혔다.

이번 적응증 확대로 간경변 유무에 상관없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1,3형 만성 C형간염 환자 중에서 치료경험이 없거나, 이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우 다클린자-소포스부비르 병용요법을 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 사용할 수 있게 됐다.

식약처의 이번 승인은 간경변이 없거나 대상성 또는 비대상성 간경변이 있는 C형간염 환자와 HIV에 동반 감염됐거나 C형간염이 재발한 환자 등 총 679명의 C형간염 환자를 대상으로 다클린자 60mg을 소포스부비르와 1일 1회 병용투여(리바비린 병용 여부와 상관 없이)한 4개의 공개 임상시험 결과에 기반했다.

한국BMS제약 박혜선 사장은 "한국BMS제약은 최초의 경구용 C형간염 치료법인 다클린자-순베프라 병용요법을 신속하게 국내에 도입한 데 이어 이번 적응증 확대 승인을 통해 C형간염 시장의 리더로서 입지를 더욱 공고히 했다"고 의미를 전했다.