길리어드, 비리어드·소발디·하보니 이어 4연타석 홈런? 미·유럽 등 잇따라 '엡클루사' 승인…특허만료방어·포트폴리오 구비까지

길리어드, 비리어드·소발디·하보니 이어 4연타석 홈런?

미·유럽 등 잇따라 '엡클루사' 승인…특허만료방어·포트폴리오 구비까지

2016-01-27 12:00:05  

비리어드와 소발디, 하보니로 세계 간염치료제 시장에서 연타석 성공을 거둔 길리어드가 또 다른 호재를 맞았다. 모든 형태의 C형 간염에 복용할 수 있는 새 약을 곳곳에서 허가받고 있는 것이다.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 길리어드의 간염 치료제인 '엡클루사'(Epclusa)를 '유전자형 1~6형 만성 C형 간염 바이러스' 치료 목적으로 승인했다.

또 5월26일에는 유럽위원회가 엡클루사에 대해 같은 적응증으로 시판할 수 있도록 승인했으며 7월15일(현지시간 14일)에는 캐나다 보건부가 앱클루사의 시판을 승인했다.

에클립사는 소발디와 하보니에 들어간 '소포스부비르'에 하보니의 성분인 '레디파스비르'와 같은 계열의 약물인 '벨파타스비르'가 포함된 복합제다. 특히 C형간염 바이러스 종류 6가지를 모두 치료할 수 있는 획기적인 약물로 기대를 모았다. 특히 미국 FDA가 지난 1월 에클립사를 신속심사항목(Fast Track)에 넣기도 했다.

길리어드는 이로써 내년부터 시작될 B형간염 치료제 비리어드 특허만료 방어를 위한 전략과 함께 향후 C형간염 시장 지위를 공고히 하기 위한 포트폴리오를 갖추게 됐다.

비리어드는 2017년 11월 물질특허, 2018년 11월에는 조성물특허가 만료된다. 이 때문에 기존 약품에 들어가던 디소프록실(테노포비르 디소프록실)을 알라페나미드(테노포비르 알라페나마이드)로 변경했다. 여기에 B형간염 선택적 톨유사수용체(TLR7) 작용체인 'GS-9620'과 비리어드 병용요법의 국내 2상을 진행중이다.

한편 엡클루사가 시판 허가를 받으면서 국내 시장 진입 움직임도 가속화될 것이라는 전망이다. 일반적으로 의약품 심사에서 가장 승인을 받기 어려운 곳이 미국인데가 신속심사를 통과한 항목은 여타 약물에 비해 국내 진입까지의 기간이 짧은 편이다.

업계 관계자는 "(엡클루사가) 아직 국내 임상을 받지 않아 출시가 다소 지연될 것이다. 또 소발디와 하보니(의 급여권 진입)가 급여로 진입한 지 얼마 되지 않아 급여화까지는 어렵겠지만 국내 출시 후 시장 판도를 바꿔놓을 수 있다"고 언급했다.