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국산 신약11호 출시 임박…순이익 3600억원 이를듯

[국민일보]2006-03-31 1835자
[쿠키 건강] “국산신약 11호가 곧 출시될 것이다”
식약청 의약품안전정책팀 관계자는 31일 본지와 전화인터뷰를 통해서 이 같이 밝히고 “지난해 11월 동아제약 ‘자이데나정’ 출시 이후 4개월 만에 국내 신약 11호 출시가 임박했다”며 “해당 제약사가 신청한 신약개발 심사 자료 등을 긍정적으로 통과 시켰다”고 설명했다.

국내신약 11호로 세인의 관심을 모은 약은 부광약품의 B형 간염 치료제 ‘클레부딘’으로 알려졌다.

식약청 관계자는 “빠르면 올 상반기(4월 말쯤)에 출시 예정이고, 현재 임상기관 실태조사가 진행 중에 있다”고 말했다.

이 제품이 본격적으로 출시될 경우 GSK의 B형 간염치료제와 상당한 경쟁이 예상된다.

신약이란, 화학합성, 천연물 추출 등의 신물질 탐색 작업, 전임상(동물시험, 독성시험)시험, 임상시험 등을 거쳐 보건당국(식약청)의 제조승인을 받은 의약품을 일컫는다.

△신약 개발에 따른 제약업계 전망
이번 신약 출시와 관련해 제약업계에서는 일단 환영하는 분위기다. 국산 신약이 외국산 오리지널 제품을 대체할 경우 대형 판매품목 반열에 오르고, 수백원대의 로열티를 받기 때문.

2000년 이후 9건에 불과하던 국내신약이 올 한해만 해도 총 3건이 발표될 예정이다. 따라서 제약회사 주식시장에도 몸값이 치솟고 있다.

현재 국내 47개 상장제약사 주가는 말 그대로 ‘대박’을 터뜨리면서 연초 대비 2배 이상 급등한 것으로 알려졌다.

이처럼 제약업계에서 갑자기 신약 개발에 열을 올리는 이유는 우선 고령화가 급속히 진행되면서 의료수요가 확대되고 있기 때문이다.

‘일라프라졸’을 비롯해 4건이 국내 신약이 제품허가 이전의 마지막 단계인 임상 3상 시험에 들어가 있고, 12 품목이 실제 환자를 대상으로 임상 2상 시험 단계에 들어가 있는 것으로 취재결과 확인됐다.

△신약 개발 과정
신약개발 과정은 크게 ▶기초탐색/원천기술연구 과정→▶전임상시험 연구과정으로 나눈다.

▶기초탐색단계는 의약학적 개발목표를 설정한 다음 신물질을 설계, 합성 또는 천연물로부터 분리하고 화학적 구조 확인 및 그 효능을 검색하는 작업을 반복해 개발대상 물질을 선별, 선정함을 목표로 진행한다.

▶이러한 과정을 거친 후 동물실험을 통해 시험약이 지니는 안전성을 테스트하는 독성시험이 실시된다. 독성시험은 실험동물을 통해 약이 갖는 독성을 테스트하는 것으로 실험동물은 건강한 동물로서 품종이 확실하고 특정 병원균이 없는 동물을 사용한다. 실험동물로는 토끼, 돼지, 햄스터, 개 등 영장류가 사용된다.

△신약 개발 배경
신약개발은 기술집약적이고 두뇌집약적인 첨단미래기술 중에도 핵심 기술분야로서 막대한 투자가 있어야 가능하다.

통계적으로 신약이 탄생하기까지의 성공확률은 1/4000∼1/10000로 낮고 개발 기간은 평균 10∼15년 걸리고, 개발비용은 1∼6억 달러 수준에 달하는 등 시간과 비용 성공 확률면에서 위험부담이 큰 프로젝트다.

하지만 신약 개발에 성공할 경우 매출액대비 20∼40%의 이윤을 창출 하는 등 그 부가가치는 매우 크다.

세계 100대 의약품을 기준으로 1개품목당 연평균 매출액은 8억달러(9000억원)에서 10억달러(1조2000억원)에 이르고, 순이익은 1억 6천만달러(1조6000억원)에서 3억달러(3600억원)에 이르고 있다.

국내 신약개발은 99년 이후 총 10건이 출시됐다. 평균적으로 1년 반에 하나씩 출시된 것. 하지만 최근에 와서는 1년에 3∼4건 정도가 한꺼번에 쏟아지고 있다. 신약 출시에 따라 제약회사 주가도 함께 치솟고 있다.

급속한 고령화가 의료 수요를 불어오면서 국내 제약사의 신약 전쟁에 본격적인 총성이 울린 것이다. 국민일보 쿠키뉴스제휴사/메디컬투데이(www.mdtoday.co.kr) 조필현 기자 chop23@mdtoday.co.kr  
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