구(舊) 간질환 뉴스

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URL  
http://www.voiceofpeople.org/new/news_view.html?serial=48223&category=type10 "부광약품 B형 간염신약 `시판허가'아니다"


연합뉴스    




    
  

부광약품이 개발한 만성 B형 간염치료제 `레보비르'의 `조건부 의약품 품목 제조허가 획득'을 두고 제약업계에서 혼선이 빚어지고 있다.
  
   일반적 의미의 `신약허가'를 받은 것인지 아닌지 애매하기 때문이
  
  
   식품의약품안전청은 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 거쳐 지난 7월28일 부광약품에 발암성 시험자료를 시판 전에 제출하는 조건으로 레보비르의 `품목 제조허가'를 내 준 바 있다.
  
   식약청은 부광약품이 이 약을 중국 등에 수출하기 위해서는 의약품 당국의 제조허가증이 있어야 한다며 제조허가만이라도 내 줄 것을 요청해와 중앙약심 위원들의 심의를 거쳐 조건부 제조허가를 내주었다고 설명했다.
  
   그리고 부광약품은 식약청으로부터 레보비르의 `제조허가'를 받자 즉시 공시하는 등 발 빠르게 움직이며 호재로 활용하고 있다.
  
   이 덕분에 지난 7월31일 증시에서 부광약품의 주가는 상한가를 기록하는 등 날개를 단 듯 치솟았다.
  
   하지만 이에 대해 식약청은 1일 부광약품에 레보비르의 국내 정식 시판허가를 내 준 것은 아니라고 분명히 못박았다.
  
   어디까지나 발암성 관련 시험자료를 발매 전에 제출해 검증을 받은 뒤 아무런 문제가 없어야 하는 조건으로 의약품을 제조할 수 있도록 했을 뿐, 판매는 못한다는 말이다.
  
   검토과정에서 만약 발암자료에 문제가 있는 것으로 나타나면 시판허가를 받지 못할 수도 있다는 것.
  
   식약청 관계자는 이와 관련, "약을 팔지도 못하는데 제조허가를 받은 게 무슨 소용이 있겠는가"라며 특별한 의미를 두지 않았다.
  
   발암 보고서는 약을 처방하는 의사들이 가장 중요하게 여기는 안전성 자료다.
  
   질병을 치료하기 위해 환자에게 약을 처방했는데, 이 약이 도리어 환자에게 암을 유발할 가능성이 조금이라도 있다면 치명적일 수 있기 때문이다.
  
   결국 레보비르는 최종 관문이라 할 수 있는 발암성 검토과정을 무사히 통과하지 않고서는 시중에 나올 수 없다.
  
   부광약품은 이 약 개발에 11년 가까운 시간을 투자하는 등 회사의 사운을 걸고 있다시피 하고 있다.
  
   이 약이 만약 마지막 승인단계를 거쳐 정식 시판허가를 받으면 국산 신약으로는 11번째를 기록하는 등 나름대로 의미가 있는 게 사실이다.
  
   식약청은 부광약품이 발암성 시험자료를 내면 철저하게 검토해 오는 10월 안으로 레보비르의 시판허가 여부를 최종 결정한다는 계획이다.


2006년08월01일 ⓒ민중의 소리


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