구(舊) 간질환 뉴스

간질환에 대한 뉴스를 소개합니다.
2015년 이후 간질환 뉴스는 간질환 뉴스 게시판에서 보실 수 있습니다.
extra_vars3  
extra_vars4  
URL  
http://www.voiceofpeople.org/new/news_view.html?serial=48223&category=type10 "부광약품 B형 간염신약 `시판허가'아니다"


연합뉴스    




    
  

부광약품이 개발한 만성 B형 간염치료제 `레보비르'의 `조건부 의약품 품목 제조허가 획득'을 두고 제약업계에서 혼선이 빚어지고 있다.
  
   일반적 의미의 `신약허가'를 받은 것인지 아닌지 애매하기 때문이
  
  
   식품의약품안전청은 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 거쳐 지난 7월28일 부광약품에 발암성 시험자료를 시판 전에 제출하는 조건으로 레보비르의 `품목 제조허가'를 내 준 바 있다.
  
   식약청은 부광약품이 이 약을 중국 등에 수출하기 위해서는 의약품 당국의 제조허가증이 있어야 한다며 제조허가만이라도 내 줄 것을 요청해와 중앙약심 위원들의 심의를 거쳐 조건부 제조허가를 내주었다고 설명했다.
  
   그리고 부광약품은 식약청으로부터 레보비르의 `제조허가'를 받자 즉시 공시하는 등 발 빠르게 움직이며 호재로 활용하고 있다.
  
   이 덕분에 지난 7월31일 증시에서 부광약품의 주가는 상한가를 기록하는 등 날개를 단 듯 치솟았다.
  
   하지만 이에 대해 식약청은 1일 부광약품에 레보비르의 국내 정식 시판허가를 내 준 것은 아니라고 분명히 못박았다.
  
   어디까지나 발암성 관련 시험자료를 발매 전에 제출해 검증을 받은 뒤 아무런 문제가 없어야 하는 조건으로 의약품을 제조할 수 있도록 했을 뿐, 판매는 못한다는 말이다.
  
   검토과정에서 만약 발암자료에 문제가 있는 것으로 나타나면 시판허가를 받지 못할 수도 있다는 것.
  
   식약청 관계자는 이와 관련, "약을 팔지도 못하는데 제조허가를 받은 게 무슨 소용이 있겠는가"라며 특별한 의미를 두지 않았다.
  
   발암 보고서는 약을 처방하는 의사들이 가장 중요하게 여기는 안전성 자료다.
  
   질병을 치료하기 위해 환자에게 약을 처방했는데, 이 약이 도리어 환자에게 암을 유발할 가능성이 조금이라도 있다면 치명적일 수 있기 때문이다.
  
   결국 레보비르는 최종 관문이라 할 수 있는 발암성 검토과정을 무사히 통과하지 않고서는 시중에 나올 수 없다.
  
   부광약품은 이 약 개발에 11년 가까운 시간을 투자하는 등 회사의 사운을 걸고 있다시피 하고 있다.
  
   이 약이 만약 마지막 승인단계를 거쳐 정식 시판허가를 받으면 국산 신약으로는 11번째를 기록하는 등 나름대로 의미가 있는 게 사실이다.
  
   식약청은 부광약품이 발암성 시험자료를 내면 철저하게 검토해 오는 10월 안으로 레보비르의 시판허가 여부를 최종 결정한다는 계획이다.


2006년08월01일 ⓒ민중의 소리


번호 제목 날짜 조회 수
2360 [연합뉴스] 간질환도 업무상 질병 인정 - 2003년 03월 10일 2003.05.21 2853
2359 "좀 피곤한 것 가지고 뭘∼" 그냥 넘기는 당신 2006.09.12 2835
2358 '해피투게더' 키스신 간염주사 발언 공식사과 2009.04.06 2831
2357 B형간염 치료제시장 커진다 [1] 2007.02.02 2829
2356 [증언] ‘중국 간이식’ 한국서 인터넷으로 모집한다 2005.12.02 2815
2355 공중목욕탕, 간염바이러스 조심하세요 2006.10.23 2813
2354 [청년의사] 보험적용 기간 제한에 또한번 상처받는 환자들 2003.07.07 2795
2353 일찍 죽는 것도 서러운데…간암, 치료비용 최고 [1] 2010.07.08 2788
2352 B형간염치료제 제네릭 허가 봇물 2010.05.31 2786
2351 [B형 간염 보유자들 취업차별 실태] “기업들 색안경…흡사 죄인” [3] 2005.03.10 2778
» "부광약품 B형 간염신약 `시판허가'아니다" [1] 2006.08.04 2775
2349 [연합뉴스] "과로,스트레스로 간염 악화, 산재인정" 2004-06-23 [3] 2004.06.23 2765
2348 가격인하 없는 B형 간염약 급여확대 논란 2008.09.18 2761
2347 “B형 간염' 보유자라 취직 시험에 떨어졌다고요?” - 국가인권위원회휴먼레터 2007.06.27 2757
2346 바라크루드-레보비르 이제는 내성 전쟁 [3] 2008.03.28 2754
2345 간암 외 6대암 1기 완치율 60% 넘어 2008.11.12 2751
2344 BMS 간염약 '바라클루드' 제픽스보다 우수 2005.08.31 2751
2343 B형간염 재발 예측 나노칩 개발 2006.04.09 2749
2342 민물고기 기생충 여전히 '공포대상' 2006.08.04 2747
2341 GSK 간염약 '헵세라' 3년 장기치료효과 우수 [1] 2005.09.21 2739