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URL http://www.pharmnews.co.kr/news/news_con...4%BA%BD%BA 
3제 병용요법서 폐혈증 등 70건 중 3명 사망 
다나베미찌비시, 의료기관에 적정 사용 정보제공

다나베미찌미시제약의 C형 간염치료제 테라빅정을 포함한 3제 병용요법으로 패혈증 등 70건의 심각한 부작용이 발생해 이중 3명이 사망함으로써 약물사용에 주의가 요구되고 있다. 

일본 다나베미찌비시제약은 21일 항바이러스제로 C형 간염에 사용하는 테다빅정(일반명 테라브레빌)과 관련, 2011년 11월 판매 개시부터 2012년 11월까지 이 약을 포함한 3제 병용치료에서 부작용으로 의심되는 패혈증 등 심각한 감염이 70건 보고됐다며 의사들에게 적정 사용정보를 발송했다. 이들 부작용 발현 건수 중에서 3명이 사망했는데 60대 남성과 여성이 패혈증(남성은 중독성 표피괴사 융해증 병발)으로, 60대 여성은 신우신염으로 숨졌다. 

테라빅정과 페그 인터페론 알파-2b, 리바비린 등 3제 병용요법에서는 감염증 및 감염증 악화를 유발해 패혈증으로 이어질 수 있다는 내용을 첨부 문서의 ‘심각한 부작용’에 기재됐다. 동사는 ‘임상 증상(발열 등)과 정기적인 백혈구 분획 측정, CRP값 측정 등 충분히 관찰하고, 감염의 조기 발견에 유의하고 이상이 확인될 경우 투여 중지, 항균제 투여 등 적절한 처치'를 의료현장에 요구했다. 이번 건에 따른 첨부 문서의 개정은 현재 후생성과 검토 중이라고 밝혔다. 

회사 측에 따르면 2011년 11월 28일 테라빅정 판매 개시부터 2012년 11월 30일까지 7,952명의 환자에게 사용됐다. 70건의 심각한 감염증 중에 중요한 것은 ▶신우신염 15건, 폐렴 15건, ▶패혈증 13건, ▶요로 감염 11건 등이다. 패혈증 13건의 내역은 44세에서 70세 (평균 64세)에서 남자 5명, 여자 8명으로, 면역 저하를 초래하는 경구 스테​​로이드를 사용하던 환자는 6명이었다. 투여 시작부터 발병까지 최소 10일, 최대 127일(평균 66 일)로 2명이 사망했으며, 미회복 2건, 회복·경쾌가 9건이었다. 

이 약의 2012년 매출액은 85억 엔인데 2012년 4월부터 12월까지의 2013년 3월 회계연도 제 3분기 시점의 매출은 44억 엔이다.

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