FDA, 지방성 肝질환 치료제 심사 “빨리빨리”-갈렉틴 테라퓨틱스 신약후보물질 ‘패스트 트랙’ 지정

진행성 섬유증을 동반한 지방성 간 질환 치료제가 빠른 시일 내에 미국시장에 발매되어 나올 수 있을 전망이다.

미국 조지아州의 소도시 노크로스에 소재한 전문제약기업 갈렉틴 테라퓨틱스社(Galectin Therapeutics)는 FDA가 자사에 의해 개발이 진행 중인 신약후보물질 ‘GR-MD-02'(갈락토아라비노-람노갈락투로네이트)을 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 대상으로 지정했다고 12일 공표했다.

‘GR-MD-02’는 진행성 섬유증을 동반한 지방성 간 질환으로 알려진 간 섬유증 동반 비 알코올성 지방간염 치료제로 개발이 진행 중인 약물이다.

‘패스트 트랙’이란 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응이 기대되는 신약후보물질을 대상으로 임상시험 완료 이전에 허가검토 절차에 착수할 수 있도록 하는 제도를 말한다.

현재 갈렉틴 테라퓨틱스는 진행성 섬유증을 동반한 지방성 간질환 환자들을 대상으로 4주 동안 ‘GR-MD-02’ 개별용량을 1회 및 수 회에 걸쳐 투여하면서 안전성, 내약성 및 실험 지표인자들을 평가하기 위한 임상 1상 시험을 진행 중이다.

이 시험은 개별용량에 따라 8명의 환자들을 충원한 가운데 최소 3개群 및 최대 5개群 40명을 대상으로 미국 내 6개 병원에서 진행될 수 있도록 한다는 것이 갈렉틴 테라퓨틱스측의 복안이다.

갈렉틴 테라퓨틱스社의 피터 G. 트래버 회장 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “전임상 시험에서 ‘GR-MD-02’가 섬유증과 경변증을 되돌리는 데 탄탄한(robust) 효과를 발휘함이 입증됐다”며 “이번에 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정된 것을 발판삼아 현재 미국에서 진행성 섬유증을 동반한 지방성 간질환으로 고통받고 있는 수 백만명의 환자들을 위한 1차 선택약으로 발매될 수 있도록 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

트래버 회장은 아울러 “FDA가 ‘GR-MD-02’의 임상적 가치와 지방성 간질환의 심각성에 주목한 것을 고무적으로 생각한다”며 “앞으로 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 ‘GR-MD-02'는 지방성 간질환 및 섬유증의 발병에 중요한 역할을 수행하는 단백질의 일종으로 알려진 ‘갈렉틴-3’(galectin-3)를 타깃으로 작용하는 탄수화물 복합체 약물이다.

‘GR-MD-02’는 이 갈렉틴 단백질과 결합해 기능을 수행하지 못하도록 교란하는 기전을 지니고 있다. 전임상 시험에서 ‘GR-MD-02’는 신장, 폐 및 간에 나타난 섬유증과 경변증을 되돌리는 데 탄탄한 효과를 나타냈음이 눈에 띄었다.

비 알코올성 지방간염은 최근 비만인구의 확산으로 인해 환자 수가 증가일로를 치닫고 있는 형편이다. 현재 미국 내 환자 수만 900만명에서 1,500만명에 달하는 것으로 추정될 정도다.