간염등 간질환


B형간염 3-9-2. 아데포비어

2008.01.07 23:51

윤구현 조회 수:27343

 2010년 7월 1일 헵세라®(Adefovir depivoxil)의 복제약이 출시되었습니다. 헵세라®의 복제약에 대한 설명은 아래 글을 보시기 바랍니다. 


7월 1일 '헵 세 라'의 복제약이 나오다. 2010-7-5.


 헵세라(Hepsera®)는 Gilead Sciences라는 제약회사가 개발한 먹는 항바이러스제(nucleotide analogue)로 아시아에서는 GSK가 판매하고 있습니다. Gilead Sciences는 독감치료제, HIV감염치료제, B형간염치료제 등 다양한 항바이러스제를 개발한 회사입니다.
 헵세라는 2002년 8월 7일 미국 FDA를 통과해 국내에서는 2004년 2월19일 허가를 받았습니다만 2003년 5월부터 '동정적 사용'에 해당되어 중증 B형간염환자에게 무상공급되었습니다. 보험등재 되어 정식 판매된 것은 2004년 10월입니다.

 헵세라의 일반명은 Adefovir depivoxil 이고 흔히 줄여서 아데포비어라고 부르고 있습니다(일부지역에서는 Preveon®라는 상품명으로 판매되고 있습니다) . 10mg용량을 사용하고 있는데요. 여기에는 사연이 있습니다. 원래 헵세라는 HIV감염 치료를 위해 개발한 약입니다. 그러나 HIV 감염에는 고용량을 써야했는데 신장독성이 강해 포기해야 했고 B형간염치료제로 눈을 돌려 결국 상품화에 성공합니다. 처음 B형간염치료제로 개발할 때는 현재의 3배 용량인 30mg을 사용했는데 역시 신장독성때문에 10mg으로 낮춰야 했습니다. 다행히도 10mg에서는 신장독성이 거의 나타나지 않았습니다. 신장이 건강한 B형간염환자에서 헵세라때문에 새롭게 신독성이 일어날 가능성은 매우 낮습니다.

 한국에서 헵세라를 복용하는 대부분은 제픽스 내성 환자입니다만 2006년을 기준으로 헵세라는 미국에서 B형간염에 가장 많이 사용된 만성B형간염치료제입니다. 한국에서는 B형간염치료를 처음 시작할 때 헵세라를 처방하면 보험적용이 안됩니다만 이것은 의학적인 이유때문이 아니라 가격과 보험재정 때문입니다.

 헵세라의 장점 중 하나는 제픽스 내성에도 효과가 있다는 것과 현재 허가받은 유일한 nucleotide analogue라는 것입니다(자세한 설명은 항바이러스제의 내성을 보세요).



효능효과, 용법용량, 부작용
○ 효과 : 만성B형간염의 B형간염바이러스 억제, 염증개선. 제픽스 내성 만성B형간염환자의 치료.

○ 용법용량 : 성인(18세 이상) 1일 1회, 10mg을 먹습니다.

○ 부작용 : 신장기능에 문제가 있는 환자는 신독성이 생길 수 있습니다. 신장에 문제가 없는 환자는 4-5년 복용해도 3% 정도에서 신독성이 나타났습니다. 그러나 비대상성 간경변증 환자는 1년에 28%로 매우 높습니다. 때문에 1년 이상 투약하는 환자는 신장기능검사를 3개월 간격으로 받아야 합니다.
 그밖의 무력증, 두통, 복통, 구역, 위장가스팽만, 설사, 소화불량 등이 복용한 환자의 2%이상에서 나타났지만 가짜약(위약)을 복용한 환자들도 비슷한 부작용을 호소해 헵세라와는 직접적인 관계가 없다고 여겨집니다.
 자세한 효능,효과,부작용 정보는 아래에 있는 '상세정보'를 보시기 바랍니다.



헵세라의 보험기준
 헵세라의 보험기준은 꽤 복잡해보입니다만 요점은 제픽스 내성이 있어야 한다는 것입니다. 이것은 제픽스 내성에 복용하는 바라크루드1mg과 같습니다.

2013년 6월 1일부터 경구용 항바이러스제의 급여 기준이 통합 개정되었습니다. 아래 링크에서 확인하세요. 


경구용 만성B형간염 치료제 급여 기준
과거 보험급여 기준(2013년 5월 31일까지)




헵세라의 가격
1정 - 3,866원(2012년 4월 1일부터)
30정 비급여- 115,980원

30정 급여 - 34,794원

※ 헵세라는 1병 30정 포장입니다.
※ 실재로 구입할 때는 조제료가 추가됩니다.



헵세라의 장단점
 헵세라의 장점은 낮은 내성률과 2003년에 출시되어 많은 임상결과를 가지고 있다는 것입니다. 또한 허가받은 유일한 nucleotide analogue라는 것도 큰 장점입니다. 이때문에 제픽스, 바라크루드, 레보비르, 세비보 내성에 모두 사용할 수 있거나 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다. 

 내성률이 더 낮은 바라크루드가 출시되어 내성률의 장점이 약화되기는 했습니다만 그래도 다른 장점들은 여전히 유효합니다. 그동안 미국에서 가장 많이 사용된 만성B형간염 치료제라는 것은 헵세라의 장점을 잘 보여줍니다.

 단점은 장기간 사용시 신장독성이라는 중요한 부작용이 있다는 것입니다. 처음에 예상했던 것 보다는 신장이 건강한 환자에게는 거의 문제가 나타나지 않아 다행입니다만 중증 간경변 환자들은 신장기능에도 문제가 발생한다는 것(간신증후군)을 생각하면 사용에 뚜렷한 제한이 있는 것입니다.
 


헵세라 내성환자의 치료
 헵세라 내성이 생겼을 때 어떤 치료를 하느냐도 고민거리입니다. 처음에는 제픽스로 대체하거나 헵세라와 제픽스를 함께 복용하면 효과가 있을 것이라고 예상했었는데요. 헵세라의 내성에 따라(내성을 다시 두 가지로 나눌 수 있습니다) 제픽스의 효과가 없다는 것이 밝혀졌습니다. 제픽스에 효과가 없는 환자는 바라크루드에서 효과가 있었죠.

 아직까지는 헵세라 내성환자가 많지 않아 자료가 충분치 않습니다만
 1)헵세라+제픽스, 2)바라크루드, 3) 헵세라+바라크루드 중 선택할 수 있습니다.

 그러나 역시 비용이 문제입니다.



헵 세 라의 상세정보






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