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간염 신약
2021.05.02 06:43
"C형 간염처럼 B형 간염도 완치 목표로 임상 진행 중"
이승우 길리어드 사이언스 코리아 대표
"렘데시비르 개발로 치료제 공급하게 돼 책임감 가져"
"한국을 비롯한 많은 나라에서 B형 간염 완치를 목표로 임상을 진행 중이다. C형 간염과 마찬가지로 완치를 할 수 있도록 연구에 많은 투자를 이어나가고 있다."
완치 가능한 치료제가 나오는 건 환영할 만한 일이다. 그러나 그만큼 치료제의 매출은 하락할 수 밖에 없다. 제약회사에게는 아이러니한 일이다. C형 간염의 경우가 그렇다. 시장조사데이터 유비스트에 따르면, 지난해 C형간염 항바이러스제의 외래 처방액은 433억원으로 전년대비 31.9% 감소했다. 여기에 B형 간염 치료제 역시 제네릭들이 잇달아 등장해 약가인하가 단행되며 매출 규모가 축소되고 있다.
B형 간염과 C형 간염에서 오리지널 약물을 보유한 길리어드 사이언스의 고민은 더욱 깊어질 수 밖에 없다. 본사에서는 항암제 분야를 강화하기 위해 활발한 전략을 보이고 있다. 이승우 길리어드 사이언스 코리아 대표를 만나 회사의 미래 비전과 국내 도입 신약 현황을 물었다. 첫 질문은 팬데믹 상황에서 빠른 속도로 개발된 렘데시비르 이야기로 시작됐다.
다국적제약 출입 기자모임은 이승우 길리어드 사이언스 코리아 대표를 만나 회사의 향후 비전과 국내 도입 신약 현황을 물었다.
#1. 렘데시비르 공급…"팬데믹 상황에서 치료제 공급할 수 있어 의미있어"
렘데시비르는 코로나19와 관련해 가장 화제가 된 의약품입니다. 공급을 비롯해 현재 상황을 말씀해 주신다면요?
"글로벌 차원에서 작년 1월 코로나 바이러스 소식을 접하자 마자, 본사의 리서치 후보물질(Asset Library)에 있던 렘데시비르의 임상을 시작했습니다. 모든 위험부담을 감수하면서 빠른 시간 안에 개발하고, 생산을 확대하는 작업을 병행했습니다.
렘데시비르는 에볼라 바이러스에 대한 연구를 통해 어느 정도의 효과가 확인된 바 있고, 30년 넘는 항바이러스 전문기업으로 가진 확신도 있었습니다. 이에 렘데시비르 임상을 통해 근거를 도출하고, 많은 요구가 있을 것으로 예측했습니다.
이러한 예측을 바탕으로 파트너사와 함께 생산 확대를 위해 노력했습니다. 한국에서도 다양한 임상연구에 연구자분들이 참여해주었고, 전 세계적으로도 많은 연구자분들이 의미 있는 연구 결과 도출에 기여해 주셨습니다.
이런 결과를 바탕으로 미국, 한국 등 여러 국가에서 허가를 받고, 허가에 근거해 공급을 원활히 할 수 있도록 한국에서 식약처, 질병관리청 등 유관 부처와 여러 의료진이 마음을 모아 노력해 주셨습니다. 팬데믹 상황 하에서 치료제를 공급하는 책임을 가진 기업으로서 매우 의미 있는 한 해였습니다."
현재 국내에 렘데시비르 공급에 큰 어려움은 없나요?
"지금도 질병관리청과 긴밀히 협의를 진행하며 공급 중입니다. 작년 10월부터 상황이 많이 나아졌지만, 아직 전세계적으로 백신 공급이 원활하지 않기 때문에 여전히 치료제가 중요합니다. 팬데믹이 계속되는 상황으로 어려움은 있으나, 최대한 질병관리청과 협력하여 원활히 공급하게 될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것입니다."
일각에서는 렘데시비르 효과 대비 가격이 높다는 의견도 있었습니다.
"개발 초기 한국을 비롯한 많은 나라에 무상으로 공급했습니다. 상용화 과정에 있어서는 무엇보다도 속도가 중요했습니다. 이에 따라 한국을 포함한 선진국에서는 가장 합리적인 수준에서 동일한 가격으로 공급 중입니다.
세계보건기구(WHO)가 팬데믹으로 지정한 기간 동안에는 인도 등 개발도상국, 저소득 국가 129개국에는 라이선스비도 받지 않으며, 저렴한 가격으로 공급하는 두 가지 가격 정책에 따라 공급해 오고 있습니다."
국내에서 렘데시비르로 치료를 받은 환자수는 얼마나 되나요?
"질병관리청 집계에 따르면, 지난 2월 11일 기준 119개 병원에서 4313명의 환자가 렘데시비르로 치료를 받았습니다."
코로나19에 대한 다양한 항체 치료제가 개발되면서, 렘데시비르에 대한 관심이 상대적으로 덜 한 인상도 받습니다. 주사제의 한계를 벗어나기 위해 흡입형이나 바르는 제형 개발도 이뤄지고 있는 것으로 알고 있습니다.
"렘데시비르는 병원 입원기간을 줄여주고, 중증 환자에서 특히 좋은 효과를 보이고 있습니다. 또한 현재 진행 중이거나 진행 예정인 많은 연구들이 렘데시비르를 근간으로, 병용 투여하거나 대조군으로 설정해 진행되고 있다.
흡입형도 외래 환자에서 쓸 수 있도록 경증, 중등증 환자 대상의 임상을 진행 중에 있습니다. 자세한 임상 결과는 추후 공유드릴 예정이며, 올해 후반 또는 내년 정도에 결과를 볼 수 있을 것으로 기대하고 있습니다."
#2.항암바이러스 개발 역량 바탕으로 항암제로 확장해 나가는 길리어드
길리어드는 비리어드, 소발디, 하보니까지 막강한 항바이러스제 파이프라인을 가지고 있습니다. 하지만 B형 간염, C형 간염은 잘 관리되고 있어, 회사 입장에서는 다른 수익모델이 필요할 것 같습니다. 최근 글로벌에서는 항암제 회사도 인수합병해 파이프라인 다각화에 나선 것으로 보입니다.
"소발디, 하보니와 같은 완치치료제를 통해 C형간염이라는 질병을 퇴치하는 것 자체는 매출이 줄어드는 것과는 상관없이 우리의 비전과 미션에 부합하는 방향입니다. 비리어드를 통해 B형 간염 환자의 삶의 질을 개선했고, 여러 예후도 개선됐지만 아직 완치까지 이르지는 못했습니다. 때문에 현재 치료 옵션에만 만족하지 않고, 아직도 한국을 비롯한 많은 나라에서 B형 간염에 완치를 목표로 임상을 진행 중입니다.
B형 간염과 마찬가지로 인체면역결핍바이러스(HIV)도 좋은 치료제가 있지만, C형 간염처럼 완치를 할 수 있는 방안에 대해 더 고민하고, 연구에 많은 투자를 이어가고 있습니다. 더불어 B형 간염의 경우, 완치까지는 평생 약을 먹어야 하는 상황입니다. 이에 비리어드 외에 안전성(safety)이 개선된 베믈리디를 출시했는데, 아직 교체투여가 원활히 되고 있지 않아 정부, 의학계와 함께 환자들이 오랫동안 안전성을 확보하며 치료제를 복용할 수 있는 방법을 확보하려고 노력 중입니다.
또한 항암 분야에 있어서도 여러 전문 기업들을 인수 합병하고 다양한 연구개발(R&D)을 진행하고 있죠. 더불어 염증치료제나 비알코올성지방간염(NASH) 같은 분야도 지속적으로 연구 개발에 힘쓰고 있습니다."
항암제 개발 방향성에 대해서 좀 더 구체적으로 말씀해 주신다면요?
"세포 치료제 전문 기업인 카이트파마를 인수해 ‘예스카타’ 등이 좋은 데이터를 바탕으로 우수한 치료 성과들이 나타내고 있습니다. 이 치료제도 한국 도입에 대한 검토 중에 있습니다. 또한 이뮤노메딕스 인수를 통해 확보한 유방암 치료제 트로델비도 매우 획기적인 치료제입니다.
지난해 포티세븐을 통해 확보한 마그롤리맙(magrolimab)도 아직 임상 단계에 있지만 혈액암 분야에서 높은 가능성을 가지고 있습니다. 이런 다양한 항암 치료제들을 한국 환자분들께도 공급할 수 있도록 지속적으로 연구하고, 검토하고 있습니다."
예사카르타는 국내에 도입할 예정인가요?
"본사와 긴밀하게 검토 중입니다. 세포치료제가 처음 나왔기 때문에, 새로운 규정 등을 포함해 검토할 부분이 많아 지속적으로 노력 중입니다."
#3. 비리어드에서 베믈리디 교체 투여와 앱클루사 등 새로운 C형 감염 치료제 도입
비리어드(TDF)에서 베믈리디(TAF)로 교체투여 하는 것이 과제라고 하셨는데, 한국에서는 급여 기준이 제한된 상태이고 전문가들은 현재의 교체투여 급여기준이 소 잃고 외양간 고치고 있는 방식이라고 비판하고 있습니다. 이러한 전문가들의 중론이 급여 기준 확대로 이어지지 않는 이유는 무엇이라고 보십니까?
"저희 쪽에서 정부 입장을 말하는 것은 적절치 않다고 봅니다. 다만 우리나라 제도의 선진적이고 좋은 부분이 많지만, 급여기준이 다소 까다롭고 환자의 예후 외에 다른 요소들도 고려해 만들어진 부분도 있는 것 같아 안타까운 상황도 더러 있습니다. (회사 차원에서) 충분한 데이터와 근거 자료를 제시하고 지속적인 논의와 대화를 통해 풀어나가려고 합니다."
베믈리디가 비리어드 대비 약가가 그리 높지 않은 것으로 알고 있습니다. 재정 영향은 크지 않을 것으로 보이는데, 특별한 사유가 있나요?
"현재 비리어드는 특허만료에 따라 가격이 인하됐습니다. 이런 인하된 가격과 베믈리디의 가격을 단순하게 비교한다면 문제일 수 있습니다. 약의 효과나, 약이 가져줄 수 있는 여러 혜택을 보는 것이 중요하며, 가격만의 단순비교는 충분하지 않을 수 있다고 생각합니다."
교체투여를 비롯해 길리어드와 간학회의 협력을 다양한 방식으로 이뤄질 수 있을 것으로 봅니다. 향후 어떤 협력 계획을 가지고 있나요?
"한국에서도 B형 간염 완치를 위한 임상을 진행 중이고, C형 간염에서도 범유전자형 엡클루사, 보세비 등 신약 도입을 위해 허가를 신청해 둔 상황입니다. NASH 분야도 지속적으로 연구 중에 있습니다. 이를 위해 간 학회와도 지속적으로 협력해 나갈 예정입니다.
간 연구 중에서 B형 간염 연구에 있어서는 본사에서도 한국 연구자들의 역량을 높게 평가합니다. 한국 연구 중 랜드마크 연구가 되는 것이 많습니다. 지난해 다제내성 연구도 그렇고, 임영석 교수님의 테노포비어의 간암 위험감소(HCC reduction) 연구는 전세계 최초의 연구였습니다. 이 때문에 한국 연구자분들의 연구능력과 치료성과가 높게 평가되고 있습니다."
범유전자형 C형 간염 치료제가 이미 다른 제약회사에서 도입된 만큼, 앱클루사의 도입 시기에 아쉬움이 남습니다.
"최초 도입 고려 당시 소발디, 하보니를 통해 충분히 잘 치료할 수 있다고 생각했습니다. 아무래도 한국에 들여오려면 임상이 필요해서 준비하는 데 시간이 조금 더 걸렸습니다. 현장의 수요가 있기 때문에 국내에 도입하게 되면 우리나라 환자들을 위한 좋은 치료옵션이 추가되는 것이라고 봅니다."
C형 간염 치료제 시장은 완치 환자가 증가하면서 치료제 시장은 줄고 있습니다. 학회 차원에서 검진 사업으로 환자 발굴이 필요하다고 나섰는데, 앱클루자 도입도 이러한 환경에 대비한 전략인가요?
"코로나 때문에 전 세계적으로 C형 간염 환자가 많이 줄었습니다. C형 간염은 환자분들이 대체로 연세가 많아서 진단을 미루고 치료를 미룹니다. 또 정부에서도 (검진) 시범사업을 활성화한다면 환자분들이 더 많이 발굴되고, 이렇게 되면 더 많은 환자를 치료할 수 있을 것입니다.
C형 간염은 증상이 없고, 가족간 전파 등 위험이 큽니다. 때문에 신환을 발굴하고 적극적으로 치료해야 합니다. WHO에서는 2030까지 (C형 간염) 퇴치를 목표로 잡고 있습니다."
**출처 헬스케어허브_히트뉴스 (www.hitnews.co.kr)
#길리어드
#하보니
#C형간염
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현재 국내에 렘데시비르 공급에 큰 어려움은 없나요?
"지금도 질병관리청과 긴밀히 협의를 진행하며 공급 중입니다. 작년 10월부터 상황이 많이 나아졌지만, 아직 전세계적으로 백신 공급이 원활하지 않기 때문에 여전히 치료제가 중요합니다. 팬데믹이 계속되는 상황으로 어려움은 있으나, 최대한 질병관리청과 협력하여 원활히 공급하게 될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것입니다."
일각에서는 렘데시비르 효과 대비 가격이 높다는 의견도 있었습니다.
"개발 초기 한국을 비롯한 많은 나라에 무상으로 공급했습니다. 상용화 과정에 있어서는 무엇보다도 속도가 중요했습니다. 이에 따라 한국을 포함한 선진국에서는 가장 합리적인 수준에서 동일한 가격으로 공급 중입니다.
세계보건기구(WHO)가 팬데믹으로 지정한 기간 동안에는 인도 등 개발도상국, 저소득 국가 129개국에는 라이선스비도 받지 않으며, 저렴한 가격으로 공급하는 두 가지 가격 정책에 따라 공급해 오고 있습니다."
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"렘데시비르는 병원 입원기간을 줄여주고, 중증 환자에서 특히 좋은 효과를 보이고 있습니다. 또한 현재 진행 중이거나 진행 예정인 많은 연구들이 렘데시비르를 근간으로, 병용 투여하거나 대조군으로 설정해 진행되고 있다.
흡입형도 외래 환자에서 쓸 수 있도록 경증, 중등증 환자 대상의 임상을 진행 중에 있습니다. 자세한 임상 결과는 추후 공유드릴 예정이며, 올해 후반 또는 내년 정도에 결과를 볼 수 있을 것으로 기대하고 있습니다."
#2.항암바이러스 개발 역량 바탕으로 항암제로 확장해 나가는 길리어드
길리어드는 비리어드, 소발디, 하보니까지 막강한 항바이러스제 파이프라인을 가지고 있습니다. 하지만 B형 간염, C형 간염은 잘 관리되고 있어, 회사 입장에서는 다른 수익모델이 필요할 것 같습니다. 최근 글로벌에서는 항암제 회사도 인수합병해 파이프라인 다각화에 나선 것으로 보입니다.
"소발디, 하보니와 같은 완치치료제를 통해 C형간염이라는 질병을 퇴치하는 것 자체는 매출이 줄어드는 것과는 상관없이 우리의 비전과 미션에 부합하는 방향입니다. 비리어드를 통해 B형 간염 환자의 삶의 질을 개선했고, 여러 예후도 개선됐지만 아직 완치까지 이르지는 못했습니다. 때문에 현재 치료 옵션에만 만족하지 않고, 아직도 한국을 비롯한 많은 나라에서 B형 간염에 완치를 목표로 임상을 진행 중입니다.
B형 간염과 마찬가지로 인체면역결핍바이러스(HIV)도 좋은 치료제가 있지만, C형 간염처럼 완치를 할 수 있는 방안에 대해 더 고민하고, 연구에 많은 투자를 이어가고 있습니다. 더불어 B형 간염의 경우, 완치까지는 평생 약을 먹어야 하는 상황입니다. 이에 비리어드 외에 안전성(safety)이 개선된 베믈리디를 출시했는데, 아직 교체투여가 원활히 되고 있지 않아 정부, 의학계와 함께 환자들이 오랫동안 안전성을 확보하며 치료제를 복용할 수 있는 방법을 확보하려고 노력 중입니다.
또한 항암 분야에 있어서도 여러 전문 기업들을 인수 합병하고 다양한 연구개발(R&D)을 진행하고 있죠. 더불어 염증치료제나 비알코올성지방간염(NASH) 같은 분야도 지속적으로 연구 개발에 힘쓰고 있습니다."
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"세포 치료제 전문 기업인 카이트파마를 인수해 ‘예스카타’ 등이 좋은 데이터를 바탕으로 우수한 치료 성과들이 나타내고 있습니다. 이 치료제도 한국 도입에 대한 검토 중에 있습니다. 또한 이뮤노메딕스 인수를 통해 확보한 유방암 치료제 트로델비도 매우 획기적인 치료제입니다.
지난해 포티세븐을 통해 확보한 마그롤리맙(magrolimab)도 아직 임상 단계에 있지만 혈액암 분야에서 높은 가능성을 가지고 있습니다. 이런 다양한 항암 치료제들을 한국 환자분들께도 공급할 수 있도록 지속적으로 연구하고, 검토하고 있습니다."
예사카르타는 국내에 도입할 예정인가요?
"본사와 긴밀하게 검토 중입니다. 세포치료제가 처음 나왔기 때문에, 새로운 규정 등을 포함해 검토할 부분이 많아 지속적으로 노력 중입니다."
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"저희 쪽에서 정부 입장을 말하는 것은 적절치 않다고 봅니다. 다만 우리나라 제도의 선진적이고 좋은 부분이 많지만, 급여기준이 다소 까다롭고 환자의 예후 외에 다른 요소들도 고려해 만들어진 부분도 있는 것 같아 안타까운 상황도 더러 있습니다. (회사 차원에서) 충분한 데이터와 근거 자료를 제시하고 지속적인 논의와 대화를 통해 풀어나가려고 합니다."
베믈리디가 비리어드 대비 약가가 그리 높지 않은 것으로 알고 있습니다. 재정 영향은 크지 않을 것으로 보이는데, 특별한 사유가 있나요?
"현재 비리어드는 특허만료에 따라 가격이 인하됐습니다. 이런 인하된 가격과 베믈리디의 가격을 단순하게 비교한다면 문제일 수 있습니다. 약의 효과나, 약이 가져줄 수 있는 여러 혜택을 보는 것이 중요하며, 가격만의 단순비교는 충분하지 않을 수 있다고 생각합니다."
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"한국에서도 B형 간염 완치를 위한 임상을 진행 중이고, C형 간염에서도 범유전자형 엡클루사, 보세비 등 신약 도입을 위해 허가를 신청해 둔 상황입니다. NASH 분야도 지속적으로 연구 중에 있습니다. 이를 위해 간 학회와도 지속적으로 협력해 나갈 예정입니다.
간 연구 중에서 B형 간염 연구에 있어서는 본사에서도 한국 연구자들의 역량을 높게 평가합니다. 한국 연구 중 랜드마크 연구가 되는 것이 많습니다. 지난해 다제내성 연구도 그렇고, 임영석 교수님의 테노포비어의 간암 위험감소(HCC reduction) 연구는 전세계 최초의 연구였습니다. 이 때문에 한국 연구자분들의 연구능력과 치료성과가 높게 평가되고 있습니다."
범유전자형 C형 간염 치료제가 이미 다른 제약회사에서 도입된 만큼, 앱클루사의 도입 시기에 아쉬움이 남습니다.
"최초 도입 고려 당시 소발디, 하보니를 통해 충분히 잘 치료할 수 있다고 생각했습니다. 아무래도 한국에 들여오려면 임상이 필요해서 준비하는 데 시간이 조금 더 걸렸습니다. 현장의 수요가 있기 때문에 국내에 도입하게 되면 우리나라 환자들을 위한 좋은 치료옵션이 추가되는 것이라고 봅니다."
C형 간염 치료제 시장은 완치 환자가 증가하면서 치료제 시장은 줄고 있습니다. 학회 차원에서 검진 사업으로 환자 발굴이 필요하다고 나섰는데, 앱클루자 도입도 이러한 환경에 대비한 전략인가요?
"코로나 때문에 전 세계적으로 C형 간염 환자가 많이 줄었습니다. C형 간염은 환자분들이 대체로 연세가 많아서 진단을 미루고 치료를 미룹니다. 또 정부에서도 (검진) 시범사업을 활성화한다면 환자분들이 더 많이 발굴되고, 이렇게 되면 더 많은 환자를 치료할 수 있을 것입니다.
C형 간염은 증상이 없고, 가족간 전파 등 위험이 큽니다. 때문에 신환을 발굴하고 적극적으로 치료해야 합니다. WHO에서는 2030까지 (C형 간염) 퇴치를 목표로 잡고 있습니다."
**출처 헬스케어허브_히트뉴스 (www.hitnews.co.kr)
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기업 철학...길리어드 무지개 빛깔 목걸이와 바이엘 사원증
2020. 7. 10.
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HIV 치료제, 내약성 우수 '빅타비' vs 2제요법 '도바토'
2020. 6. 9.
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길리어드 "렘데시비르 7월 추가생산...공급차질 없이 진행"
2020. 6. 5.
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렘데시비르 시장 확장을 위해 분투중인 길리어드
2020. 5. 19.
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히트뉴스| 만성C형간염 약 하보니, 신장질환 환자 처방