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13. 만성 B형간염 1차 치료제 간의 교체투여에 대하여


■ 심의배경
   만성B형 간염의 치료제중 제픽스정, 레보비르정, 바라크루드 0.5mg의 경우 각각의 고시로 인정기준을 정하고 있으나, 각 치료제간의 교체투여 가능여부에 대하여는 별도의 명시된 규정이 없어, 교체투여 가능여부 등에 대해 정하고자 심의하게 됨.


■ 청구 및 진료내역(남/31세)
   ○ 청구내역
상병명 : 델타 병원체가 없는 만성 바이러스 B형 간염
주요청구내역: 바라크루드정 0.5mg 1× 30

   ○ 진료내역
3년전 4월             만성 B형 간염 진단됨
      7월 ~ 전년 5월  고덱스정 처방
전년 5.25             간기능검사 결과 : SGOT/SGPT(47/115), HBeAg(+), HBV - DNA(+)
전년 6.2~ 08.1.28     레보비르캡슐 처방
금년 1.11             간기능 검사결과 : SGOT/SGPT(32/67), HBeAg(+), HBV - DNA(-)
     1.29 ~ 계속      바라크루드정 0.5mg 처방

   ※ 약제투여내역 및 검사결과
image.JPG 
 

■ 참고
  ○ entecavir 경구제(품명: 바라크루드정 0.5mg, 시럽) 인정기준(보건복지가족부 고시 제 2008-28호, ‘08.5.1)
  ○ clevudine 경구제(품명: 레보비르캡슐) 인정기준(보건복지가족부 고시 제2008-28호, ‘08.5.1)
  ○ lamivudine 경구제(품명: 제픽스정, 제픽스시럽) 인정기준(보건복지가족부 고시 제2008-28호, ‘08.5.1)
  ○ Harrison's Principal of Medicine 17th, 2007
  ○ 대한간학회가이드라인 2007. 만성 B형간염의 치료
  ○ 대한간학회 및 대한소화기학회 의견


■ 심의내용
  - 만성 B형 간염의 초치료 환자에서 1차 약제 투여 중에 부작용이 생겼거나 반응이 없어타 약제로 교체하는 것은 관련학회 의견 등 참조할 때 가능할 것으로 판단되나, 약제간의 교차내성 등이 우려되므로 교체투여는 신중히 결정하여야 할 것임.

    반응이 없는 경우란 일차치료 실패를 뜻함(2007년 대한간학회 가이드라인 「만성 B형간염의 치료」참조, 항바이러스제를 적어도 6개월 투여 후 혈청 HBV DNA가 치료 전에 비해 1/100 미만으로 감소하지 않은 경우)

  - 따라서, 레보비르 투여 중 HBV-DNA와 SGOT/SGPT 수치가 잘 조절되고 있었으나 SGPT 수치가 1~2개월 만에 44에서 67로 상승하였다 하여 바라크루드로 교체투여 한 동사례는 교체투여 할 만한 타당한 사유가 아니므로, 바라크루드정은 인정하지 아니함.

  - 또한, 동 약제들은 각 인정기준에서 ‘HBV-DNA (+) 및 SGOT/SGPT 80단위 이상’이 명시되어 있는 바,  SGOT/SGPT는 일반적으로 간손상의 표지자로 사용되나 다른 바이러스에 의한 감염 등의 상황에서도 증가하는 등 제한이 있으므로 교체 투여시에는 ‘SGOT/SGPT 80단위 이상’조건을 적용하지 않기로 함.

[2008.10.20 진료심사평가위원회]

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