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5. 수년전 시행된 너562더 B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이[라미부딘] 검사결과 참조, Adefovir difivoxil(품명 : 헵세라정) 투여에 대하여(2사례)


※A사례 (남/54세)
 
■ 청구내역
  ○ 상병명 : 기타 및 상세불명 간의 경화 , 델타- 병원체가 없는 만성 바이러스 B형 간염
  ○ 주요청구내역
     [원외처방] 헵세라정 10mg 1X30

■ 진료내역
   3년 전 1.6 타 병원 소견서 : 4년전 10월부터 lamivudine 복용중임
     금년 9.11 헵세라 처방함

   ※ 약제 투여현황
image1.JPG


 ※ B사례 (여/53세)

■ 청구내역
  ○ 상병명 : 간섬유증 , 델타- 병원체가 없는 만성 바이러스 B형 간염
  ○ 주요청구내역
     [원외처방] 헵세라정 10mg 1X28

■ 진료내역
   3년 전 6.7 ~ 금년 3.11 제픽스 투여
   금년 3.12  헵세라 투여 시작함

   ※ 약제 투여현황
image2.JPG    


■ 참고
   ○ Adefovir difivoxil(품명 : 헵세라정)에 대한 인정기준 (보건복지가족부 고시 제 2007-7호, ‘07.2.1)
   ○ Entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)에 대한 인정기준 (보건복지가족부 고시 제 2007-7호, ‘07.2.1)
   ○ Harrison's Principle of Internal Medicine, 16th Edition, 2005,p1848~1849  Chap. 287 Chronic Hepatitis.
   ○ Feldman: Sleisenger & Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease, 8th ed. CHAPTER 75 Hepatitis B and D
   ○ Mandell, Bennett, & Dolin: Principles and Practice of Infectious Diseases, 6th ed. Chapter 112 – Chronic Viral Hepatit
   ○ ASLD(Ameican Association for the Study of Liver Disease) Feb, 2007. GUIDELINE TITLE : Chronic Hepatitis B
      Anna S. F. Lok and Brian J. McMahon. Chronic Hepatitis B. Hepatology. 2007 Jan 26;45(2):507-539
   ○ 2007년 대한간학회 만성 B형 간염 치료 가이드라인
   ○ Hollinger FB et al. Hepatitis B: The Pathway to Recovery Through Treatment. Gastroenterol Clin North Am - December 2006; 35(4); 895-931 .
   ○ 류수형외. YMDD 변이형 B형 간염 바이러스에 대한 치료 대책. 대한간학회지 제 10권 제1호 2004;1-10
   ○ PDR 59ed. 2005 p1374 - HEPSERA
   ○ Pharmacy Clinical Policy Bulletins Aetna Non-Medicare Prescription Drug Plan, Aetna  12/11/2007


■ 심의내용
   - 헵세라정은 간기능 악화 소견(AST 또는 ALT≥80 IU/L)및 1회의 HBV-DNA(+)와 너562더 검사주1) 상 mutant가 발현되는 경우 인정토록 고시되어 있으나 너562더 검사 시행시기에 대한 내용이 없어 수년전 시행한 검사결과를 참조하여 헵세라를 투여한 동 사례와 관련 논의한 결과, 통상적으로 YMDD mutant가 발현된 상태에서 라미부딘을 계속 투여하는 경우에는 YMDD mutant의 소멸은 없을 것으로 추정되나 관련 근거가 부족하므로 YMDD mutant 발현과 소멸에 관하여는 관련학회에 자료를 요청키로 함.
   - 아울러 YMDD mutant가 소멸되지 않았다 해도 HBV-DNA 검사(통상 3~6개월) 및 생화학적 검사(통상 1~3개월)를 통해 환자의 현재 질병정도를 확인한 후 헵세라를 투여함이 바람직한 바 제픽스 투여 중 ‘05.2월 라미부딘 내성 바이러스가 확인 된 A사례와 ‘05.9월 라미부딘 내성 바이러스가 확인 된 B사례는 모두 헵세라 투여 전 6개월 이내 HBV DNA 결과 및 3개월 이내 AST/ALT 수치 참조 시 라미부딘에 대한 내성이 계속 있는 것으로 판단되므로 헵세라 투여를 인정 함.
    ※주1) : 너562더 B형간염 바이러스 약제내성 유발 돌연변이 검사
[2008.3.10 진료심사평가위원회]
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