헵세라 보험 기준 변경(보험적용 기간 2년9개월) 11월1일 시행

헵세라의 보험기간이 현 2년6개월에서 2년9개월로 연장되었습니다.

또 바라크루드1mg의 보험기준 가운데 헵세라와 바라크루드의 총 투여기간 제한이 2년6개월에서 2년9개월로 바뀌었습니다.





- 헵세라-

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
-    아     래    -
(1) 대상환자 : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우
  1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)※화 되었으나,  
  - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
  - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)※화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능)
   ※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10(5) copies/ml 또는 detection limit가 10(5) copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

  2) 간기능 악화(AST 또는 ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우

(2) 투여방법
○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함)
   - 다만, 제픽스와 교체투여시 3개월이내 병용투여는 인정하나, 제픽스와 헵세라 중 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
   - 헵세라 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,  
   - 헵세라 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

(3) 투약기간 : 최대 2년9개월 (실투약일수 : 1004일). 이 경우 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)의 투약기간(최대 투약기간 1년, 실투약일수 365일)을 포함하여 최대 2년9개월(실투약일수 : 1004일)을 초과하여서는 아니된다.

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정
  ○ 대상환자
    - 간이식전에 adefovir dipivoxil을 투여한 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자
    - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자

  ○ 투약기간
     - 간이식 후 최대 1년간