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6월 1일부터 페그인터페론(상품명 : 페가시스)이 B형간염에도 보험급여가 적용됩니다. (보건복지부 고시 제2007 - 47호)


페그인터페론은 2004년 2월 12일 C형간염치료제로 허가를 받았고 2005년 3월에는 B형간염치료제로도 허가를 받았습니다. 2005년 7월부터는 C형간염치료 중 일부(유전자 1형)환자들은 보험적용이 시작되었습니다.

페그인터페론은 두 가지 제품으로 시판되고 있습니다. 한국로슈의 '페가시스(페그인터페론 알파 2a)'와 쉐링프라우-코리아의 '페그인트론(페그인터페론 알파 2b)'입니다.

C형간염의 효능효과, 보험기준은 두 약의 차이가 없으나 B형간염은 한국로슈의 '페가시스'만 치료제로 허가를 받았으며 보험적용도 '페가시스'만 가능합니다.


페그인터페론의 보험적용 확대에 대한 간사랑동우회의 글(2007.3.4.)보기


다만 아쉬운 점은 페가시스의 허가사항에는 B형간염치료시 48주간 사용하도록 되어 있으나 이번 보험기준에서는 e항원양성 B형간염환자는 24주, e항원음성 B형간염환자는 48주간 보험적용됩니다. 즉, e항원양성 B형간염환자는 충분한 기간 적용받지 못하는 것이며 필요에 따라 비보험으로 24주를 더 사용할 경우도 있을 수 있습니다.
( * 'e항원음성 B형간염' - e항원음성 B형간염은 e항원(HBeAg)은 음성이나 HBV DNA가 양성이고 got,gpt 수치가 장기간 80을 넘는 경우를 말합니다. percore변이종이라고도 부릅니다)

보험기준 전문은 아래에 있으며 파일로도 첨부하였습니다.


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< peginterferon alfa -2a (품명 : 페가시스주, 페가시스프리필드주) >


아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아       래 -
가. 만성C형 간염환자
  (1) genotype Ⅰ인 경우는 치료전에 정량검사를 시행하되, 치료12주에는 HCV RNA 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(EVR : early virological response)이 확인된 경우에만 각 약제 허가사항에 따라 12개월 혹은 48주(휴약기간 제외)까지 인정하고, HCV RNA가 100copies/ml (50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함.

  (2) 기존 인터페론 치료 종료시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를 인정함

나. 만성B형 간염환자
(1) 대상환자
   HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성 활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 18세 이상) 환자
   ※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤10(5승) copies/ml 또는 detection limit가 10(5승) copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우
(2) 금기환자 : 대상부전 간 질환 (Hepatic decompensation)
(3) 투여방법
  ○ 단독요법
  ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라
     Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
     - 페가시스주 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
     - 페가시스주 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함.
(4) 투여기간
   - HBeAg 양성인 경우는 24주(휴약기간 제외)
   - HBeAg 음성인 경우는 48주(휴약기간 제외)

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