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엔테카비어의 보험기준입니다.
엔케카비어는 처음 시작환자를 위한 0.5mg과 라미부딘(제픽스) 내성환자를 위한 1mg 두 가지로 출시되었습니다. 그리고 알약과 더불어 시럽이 함께 나왔습니다.

엔테카비어의 보험기준은
처음 시작하는 환자는 라미부딘과, 라미부딘 내성환자는 아데포비어(헵세라)와 크게다르지 않습니다.
기본적인 내용은 동일하고 보험적용기간이 0.5mg, 1mg 모두 1년으로 제한됩니다.
또한 1mg은 헵세를 복용하던 환자들이 이 약으로 바꾸는 것을 막기 위해서인지 헵세라의 복용기간을 포함해서 2년을 넘을 수 없습니다.

전문은 아래 내용과 첨부파일을 확인해주세요.

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Entecavir 경구제
(품명 : 바라크루드정 0.5mg, 시럽)

아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

-   아   래   -

○ 대상환자
    HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 16세 이상) 환자

○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 바라크루드는 인정하지 아니함.

○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라
     Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
     - 바라크루드 요양급여(본인일부부담)시는
       Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,  
     - 바라크루드 약값전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

○ 투약기간 :  최대 1년 (실투약일수 : 365일)




Entecavir 경구제
(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)

아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

-    아     래    -

(1) 대상환자
   : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우  

    1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나,  
      - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는
      - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant 가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능)
    
    2) 간기능 악화(ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우

(2) 투여방법
   ○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함)

   ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
      - 바라크루드 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,  
      - 바라크루드 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

(3) 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일). 이 경우 adefovir dipivoxil 경구제(헵세라정)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 이 약의 최대 투약기간 1년(실투약일수 : 365일)을 포함하여 최대 2년(실투약일수 : 730일)을 초과하여서는 아니된다.

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