심평원심사사례-헵세라 내성을 추정하여 병용투여한 제픽스정과 헵세라정에 대하여 2010.6.7.

헵세라 내성을 추정하여 병용투여한 제픽스정과 헵세라정에 대하여

■ 심의배경

동 건은 만성 바이러스 B형간염 환자에 제픽스 내성이 확인되지 않은 상태에서 헵세라정을 전액본인부담으로 장기투여(5년간) 후 헵세라 내성이 확인되지 않은 상태에서 헵세라 내성을 의심하여 제픽스(전액본인부담)와 헵세라정(요양급여+전액본인부담)을 병용투여하여 민원이 제기된 사례로, 약제고시 및 진료내역 참조 병용투여기간의 제픽스와 헵세라정의 요양급여대상여부에 대하여 논의코자 부의함.

■ 참고

○ 바라크루드 1mg 인정기준(보건복지부고시 제2008-28호, 2008.05.01)

○ 식품의약품안전청 허가사항

○ Harrison's Principle of Internal Medicine, 17th Edition, Online Chapter 300. Chronic Hepatitis

○ AASLD(Ameican Association for the Study of Liver Disease) Sep, 2009. GUIDELINE TITLE : Chronic Hepatitis B

○ 2007년 대한 간학회 만성 B형 간염 치료 가이드라인

■ 심의내용

- B형간염 치료제인 헵세라정(성분명 : Adefovir)의 투여방법은 단독요법이 원칙으로 제픽스 내성으로 인한 구원치료로 사용하도록 되어 있고 병용투여 기간도 제한하여 요양급여로 인정하고 있음.

- 동 건(남/51세)은 헵세라 내성이 확인되지 않은 상태에서 헵세라 내성을 의심하여 제픽스정(전액본인부담)과 헵세라정(요양급여+전액본인부담)을 병용투여(‘08.12.15~’10.1.11)하여 이에 대한 요양급여대상여부확인 신청이 제기된 사례로, 동 건의 경우 GOT/GPT가 잘 조절되고 있고 HBV-DNA(-)인 상태에서 헵세라 내성 검사 없이 헵세라 내성으로 추정하고 제픽스와 헵세라정을 병용투여한 것은 납득하기 곤란하며 1999년 제픽스정 최초 투여 후 2000년 12월부터 GOT/GPT의 상승이 있었다고는 하나 YMDD 검사 미실시로 제픽스 내성이 확인되지 않아 제픽스 내성이 확실하다고 보기 어려운 바 제픽스정 투여가 타당하다고 판단됨.

[2010.06.07 진료심사평가위원회]