자료실


 ■ 청구내역 (남/70세)

  ○ 상병명   : 상세불명 위의 악성 신생물, 델타 병원체가 없는 만성 바이러스 B형간염, 상세불명의 만성 간염

  ○ 내원일수 : 2일(‘07.7/6 ,7/27)

  ○ 요양급여비용총액 :100,080원     (원외처방전료: 841,380원)

  ○ 주요청구내역

    [원외처방전] 레가론캅셀          1X21 ,1X90

                 레보비르캡슐 30mg   1X21, 1X90



 ■ 진료내역

   <과거병력>

   ‘06.5.10일 퇴원기록

      퇴원 진단명: 조기위암

      입원사유 및 병력요약

        :‘04.11월 만성B형간염으로 2000년 이후 소화기내과 외래 정기추적 관찰중임  

         ‘06.4.18 위내시경검사 : 위 샘암종

      입원경과

        2006.5.11 :내시경적점막하 절제술 시행함

      향후 계획

       2주후 외래 방문



   <현재병력>

    ‘07.7.6 간기능검사 수치 137/300 --> 192/337 -->169/311

             2004년 8월부터 지속적으로 상승함

             만성b형간염 -> 레보비르 투여 시작

       

        7.27 간기능검사 수치 188 -6.9/3.7 -1.3 -84/128/211

             레보비르 계속 투여

 

   ※ 약제 투여현황 및 검사결과

         레보비르 :‘07.7.6 ~10/18(111일)

         바라크루드 :‘07.10.19 ~ 

         HBV DNA : 59,500,000 IU/mL (‘07.6.12)

         HBeAg : + (‘07.6.12)

         AST/ALT : 137/300(‘07.6.12), 192/337(6/22), 169/311(7/6), 128/211(7/27), 37/36(10/13)

         BUN : 18('7.6.22), 14(7/6), 13(7/27), 13(10/13)

         Creatinine : 1.3('7.6.22), 1.3(7/6), 1.4(7/27), 1.4(10/13), 1.3('08.1.7), 1.4(6/20)

           * BUN: 참고치 ( 10 ~ 26 mg/dL )

           * creatinine: 참고치 ( 0.7~1.4 mg/dL )



 ■ 참고

 ○ 레보비르 식품의약품안전청 허가사항

 ○ Clevudine 경구제(품명 : 레보비르캡슐) 인정기준 (보건복지가족부 고시 제2007-7호,‘07.2.1시행)

 ○ Harrison's Principle of Internal Medicine, 17th Edition, Online Chapter 300. Chronic Hepatitis

 ○ CECIL TEXTBOOK of MEDICINE.23th. GOLDMAN, AUSIELLO. Online. Chapter115. APPROACH TO THE PATIENT WITH RENAL DISEASE

 ○ 대한 신장학회. 임상 신장학. 2001년. 제2장 신질환의 검사와 임상적 접근

 ○ 대한진단검사의학회. 진단검사의학 임상병리학 개정3판. 고려의학. 2001. Chapter10. 신기능 검사

 ○ 2007년 대한 간학회 만성 B형 간염 치료 가이드라인

 

 ■ 심의내용

  - 레보비르캡슐은 주로 신장을 통해 배설되는 약제로 임상연구당시 크레아티닌청소율 60ml/min 미만 대상이 제외됨에 따라 현 허가사항 및 약제 인정기준(고시 제 2007-7호, ‘07.2.1)상 Ccr 60ml/min 미만은 투여금기로 되어있음. 그러나 Ccr검사는 직접측정이 어려운데다 혈청크레아티닌 및 체중을 이용한 간접측정법(Cockroft& Gault 계산법)의 경우도 체중측정치가 없는 경우 산출이 불가한 문제가 있으므로 혈청크레아티닌 수치가 정상범위인 경우 신기능 장애가 없는 것으로 판단하여 동 약제를 인정함이 타당함

  - 따라서 혈청 크레아티닌 검사결과가 정상범위로 확인된 동 사례의 레보비르 캡슐은 요양급여를 인정함.



  * Cockroft& Gault 계산법

    크레아티닌청소율 = (140-연령) X 체중(Kg) / 혈청 크레아티닌 (mg/dL) X 72 (여성 : X 0.85)



[2008.12.15 진료심사평가위원회]
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