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시행일 : 2005-8-29
관련근거 : 고시 제2005-57호

제목 : interferon α-2a 주사제(품명: 인터맥스 알파주 등)

1. 각 약제의 허가사항범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요,적절하게 투여시 요양급여를 인정하되, 동일성분 약제 중 보다 저렴한 약제를 우선 사용토록 함.

2. 허가사항 중 만성 활동성 B형간염, 만성 C형간염에 투여시에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

                      -  아         래  -

  가. 만성활동성 B형간염 상병에는 다음 중 한가지 방법을 인정
     - 500~600만 단위를 주3회 6개월간 투여
     - 500~600만 단위를 매일 4개월간 투여
     - 1000만 단위를 주3회 4개월간 투여

  나. 만성C형 간염
     - 유전자형이 1형이거나 HCV-RNA가 2×10(6승)copies 이상인 경우는 300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 12개월까지 인정(휴약기간 제외)
     - 유전자형이 1형이 아니거나 HCV-RNA가 2×10(6승)copies 미만인 경우는 300만 단위를 주3회로 하여 최초 투여일로부터 6개월까지 인정(휴약기간 제외)
     - 다만, 인터페론 투여 3개월 후에도 ALT치가 정상화되지 않고 HCV-RNA가 계속 검출되면 관해될 가능성이 거의 없으므로, 이 경우에 투여된   α-Interferon은 인정하지 아니함.

3. 허가사항(효능효과)를 초과하여 아래와 같은 경우에는 요양급여를 인정함.

- 아  래 -

가. 카사바흐-메리트 증후군에 steroid제 등 타치료방법으로 반응이 없는 경우
나. 베쳇증후군에 의한 후방 포도막염 (posterior uveitis) 혹은 전포도막염 (panuvieits)으로서 다음에 해당하는 경우
     - 기존 치료에 불응하여 시력 저하, 안압 상승 등과 같은 합병증이 동반된 경우.
     - 1개월 이상의 기존 치료에도 불구하고 포도막염이 개선되지 않을 경우.
    - 면역억제 유지요법에도 불구하고 2회 이상 재발할 경우.

4. 신암 : 건강보험심사평가원장이 공고한 「항암제사용권고안」참조
                                       (2005.9.1 시행)



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시행일 : 2005-8-29
관련근거 : 고시 제2005-57호

제목 : interferon α-2b 주사제(품명: 레아페론주 등)

1. 각 약제의 허가사항범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요,적절하게 투여시 요양급여를 인정하되, 동일성분 약제 중 보다 저렴한 약제를 우선 사용토록 함.

2. 허가사항 중 만성 활동성 B형간염, 만성 C형간염에 투여시에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

                         -  아         래  -

   가. 만성활동성 B형간염 상병에는 다음 중 한가지 방법을 인정
     - 500~600만 단위를 주3회 6개월간 투여
     - 500~600만 단위를 매일 4개월간 투여
     - 1000만 단위를 주3회 4개월간 투여
     ※ 레아페론주의 경우에는 허가사항에 따라 1회용량을 300~600만단위를 사용한 경우에도 요양급여를 인정

   나. 만성C형 간염
     - 유전자형이 1형이거나 HCV-RNA가 2×10(6승)copies 이상인 경우는 300만 단위를 주 3회로 하여 최초 투여일로부터 12개월까지 인정(휴약기간 제외)
     - 유전자형이 1형이 아니거나 HCV-RNA가 2×10(6승)copies 미만인 경우는 300만 단위를 주 3회로 하여 최초 투여일로부터 6개월까지 인정(휴약기간 제외)
     - 다만, 인터페론 투여 3개월 후에도 ALT치가 정상화되지 않고 HCV-RNA가 계속 검출되면 관해될 가능성이 거의 없으므로, 이 경우에 투여된 α-Interferon은 인정하지 아니함.

3. 다만, 급성 B형간염에 허가를 받은 품목은 있으나, 제외국의약품집에도 급성 B형 간염에 투여토록 효능 효과를 받은 약제가 없으며 B형 간염의 기본적인 치료원칙이 안정과 식사이고 약물은 보조적인 방법인 점 등을 고려하여 급성B형간염은 보존적 치료로 충분하므로 보험급여를 인정하기 곤란하므로 약값 전액을 환자가 부담토록 함

4. 허가사항 범위(용법,용량 등)를 초과하여 소아의 만성 B형간염 상병도 아래와 같은 경우에는 요양급여를 인정함

                  -     아     래     -

    o S-GPT 또는 S-GOT가 정상의 2배이상 증가하고
    o HBV-DNA와 HBeAg이 양성인 경우로서
    o 1세 미만은 인정하지 아니함.

5. 신암 : 건강보험심사평가원장이 공고한 「항암제사용권고안」참조
                                          (2005.9.1 시행)


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시행일 : 2005-8-29
관련근거 : 고시 제2005-57호

제목 : peginterferon alfa-2a(품명 : 페가시스주)

아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

                       - 아    래 -

1) genotype Ⅰ인 만성C형 간염 환자는 치료전에 정량검사를 시행하되, 치료12주에는 HCV RNA 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(EVR : early virological response)이 확인된 경우에만 각 약제 허가사항에 따라 12개월 혹은 48주(휴약기간 제외)까지 인정하고, HCV RNA가 100copies/ml(50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함

2) 기존 인터페론 치료 종료시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를 인정함.
                                        (2005.9.1 시행)


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시행일 : 2005-8-29
관련근거 : 고시 제2005-57호

제목 : peginterferon alfa-2b(품명 : 페그인트론주)


아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

                      - 아    래 -

1) genotype Ⅰ인 만성C형 간염 환자는 치료전에 정량검사를 시행하되, 치료12주에는 HCV RNA 정량 검사 등을 시행하여 초기 바이러스반응(EVR : early virological response)이 확인된 경우에만 각 약제 허가사항에 따라 12개월 혹은 48주(휴약기간 제외)까지 인정하고, HCV RNA가 100copies/ml(50IU/ml)이하로 감소되지 않거나 또는 기저치로부터 최소100배 이상 감소되지 않은 경우에는 치료를 중단토록 함

2) 기존 인터페론 치료 종료시 반응이 있었으나, 치료 종료 6개월째 평가한 지속적 바이러스반응(SVR) 결과에서 재발이 확인된 경우에는 genotype에 관계없이 peginterferon 제제 투여를 인정함.
                                        (2005.9.1 시행)


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시행일 : 2004-11-30
관련근거 : 보험급여과-4944호
구분 : 행정해석

제목 : 리바비린제제를 인터페론 및 페그인터페론제제와 병용시 급여관련 회신내용 통보


리바비린제제를 인터페론 및 페그인터페론제제와 병용시 급여와 관련하여 아래와 같이 회신하였음을 알려드리니 귀 원의 심사업무에 참고하시기 바랍니다.

                              - 아             래 -

○국민건강보험법령에 따라 약제의 경우에는 식약청 허가사항 범위내에서 필요·적절하게 사용시 급여하는 것을 원칙으로 하고 있음.

○페가시스주는‘C형 바이러스복제의 혈액학적 표시(transaminase 상승, HCV-RNA 또는 anti-HCV)가 양성인 만성 C형 간염 성인환자(대상부전증 환자는 제외)“에 효능·효과를 받은 peg interferon alfa-2a 성분의 주사제로 대체 가능 약제와 비교하여 소요비용이 상대적으로 고가이므로 허가사항의 범위내에서 투여시 약값의 100/100을 본인부담토록 고시된 바 있으며(제2004-7호, 2004.2.12), 최근 리바비린 경구용 단일제 허가사항이 통일조정(만성 C형 간염시 인터페론 알파-2b 주사와 병용투여: 식품의약품안전청-1543호, ‘04.8.23)되었음.

       ○이를 고려하여 리바비린 단일 경구제와 peg interferon주사제와의 병용시에는 peg interferon주사제의 허가사항에 따라 리바비린과의 병용을 급여 인정토록 하며,   리바비린 단일 경구제와 기존 인터페론 주사제의 병용시에는 리바비린의 허가사항에   따라 interferon α-2b 주사제와의 병용만 급여를 인정함이 타당함.



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가격

*  interferon alfa-2a 단일제
동아 인터페론 알파-2주 3000KIU/V   동아제약   12,855원/V
로페론-에이 프리필드 주 3000KIU 0.5mL 한국로슈   21,895원/0.5mL  
알파페론 주 3000KIU CJ 제약사업본부       12,868원/V  
알파페론 주 6000KIU CJ 제약사업본부      22,632원/V  
인터맥스 알파 주 3000KIU (주)엘지생명과학    12,860원/V  
인터맥스 알파 주 6000KIU (주)엘지생명과학     22,677원/V  
페가시스 PFS 180mcg (Prefilled Syringe) 한국로슈  190,630원/0.5mL/PFS  

* interferon alfa-2b 단일제
레아페론 주 3000KIU 동신제약       21,981원/V  
레아페론 주 6000KIU 동신제약       35,256원/V  
인트론 에이 멀티도스펜 18MIU 1.2mL 쉐링-푸라우 코리아       165,927원/1.2mL  
인트론 에이 멀티도스펜 30MIU 1.2mL 쉐링-푸라우 코리아       256,561원/1.2mL  
페그인트론 주 100mcg 쉐링-푸라우 코리아       191,246원/V  
페그인트론 주 120mcg 쉐링-푸라우 코리아       225,952원/V  
페그인트론 주 150mcg 쉐링-푸라우 코리아       280,381원/V  
페그인트론 주 50mcg 쉐링-푸라우 코리아       98,188원/V  
페그인트론 주 80mcg 쉐링-푸라우 코리아       153,371원/V  
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