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심평원심사사례 - 만성B형 간염의 경구 항바이러스제 치료 중 비리어드정(성분명: tenofovir)으로 변경투여(14일) 후 부작용발생을 이유로 이전 약제의 재투여 인정여부
2013.10.08 11:13
만성B형 간염의 경구 항바이러스제 치료 중 비리어드정(성분명: tenofovir)으로 변경투여(14일) 후 부작용발생을 이유로 이전 약제의 재투여 인정여부
■ 청구내역
○ 상병명 : 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염
○ 주요청구내역
[원외처방]
391 바라크루드정 0.5mg 1*1*28
■ 진료내역
① HBV-DNA 4× 106 copies로 초치료로 바라크루드(entecavir) 0.5mg 10개월 투여 후 HBV DNA 상승(3.9× 106 copies)되어 레보비르(clevudine)로 변경함.
② 레보비르(clevudine) 7일 투여 중 두통 발생하여 바라크루드(entecavir) 0.5mg로 변경함.
③ 바라크루드(entecavir) 0.5mg 투여 중 손, 발등 가려움증 발생하여 3주만에 세비보(Telbivudine)로 변경하였고 세비보(Telbivudine) 2주간 투여함.
④ 약 6개월 휴약 후 HBV-DNA 상승(1.3× 107 copies) 되어 바라크루드(entecavir) 0.5mg 다시 투여함.
⑤ 이후 HBV DNA 감소(1.5× 103 copies → 4× 104 copies)됨.
⑥ 다시 HBV DNA 상승(5.3× 106 copies) 되어 비리어드(tenofovir)로 변경함.
⑦ 비리어드(tenofovir) 투여 중 두통이 심해 2주만에 바라크루드(entecavir) 0.5mg으로 변경함.
⑧ 바라크루드(entecavir) 0.5mg으로 변경 후 두통 없음.
■ 심의내용
○ 동 건(여/63세)은 만성B형 간염으로 바라크루드(entecavir 0.5mg)로 치료를 시작하였으나 호전되지 않아 레보비르(clevudine)로 변경하였음.
이후, 두통과 손, 발등의 가려움증 등 부작용을 호소하여 바라크루드(entecavir 0.5mg) 3주, 세비보(telbivudine) 2주 투여하다가 자의적으로 항바이러스제를 투여하지 않았음.
약 6개월 휴약 후 HBV-DNA 1.3× 107 copies로 상승하여 다시 바라크루드(entecavir 0.5mg) 투여하였고 이후 HBV-DNA 1.5× 103 copies에서 4× 104 copies로 감소하였으나, 5.3× 106 copies로 증가소견 보여 비리어드(tenofovir)로 변경하였음.
그러나, 비리어드(tenofovir)투여 2주 만에 심한 두통을 호소하여 이전에 투여했던 바라크루드(entecavir 0.5mg)로 변경함에 따라, 바라크루드(entecavir 0.5mg) 재투여 인정여부에 대하여 논의함.
○ 진료기록 등을 검토한 결과,
비리어드(tenofovir) 투여 후 발생한 심한 두통에 대한 증상치료나 경과관찰에 대한 기록이 없고, 환자 순응도(compliance) 확인 등 여러 요인에 대하여 충분한 검토를 하지 않은 채 2주 만에 바라크루드(entecavir 0.5mg)로 조기교체 투여하였으며, 과거 바라크루드(entecavir 0.5mg) 투여 시 치료반응 부족과 부작용이 있어 다른 약제로 변경했던 상황 등을 고려할 때 동 건의 바라크루드(entecavir 0.5mg)의 재투여는 적절치 않아 인정하지 아니함.
■ 참고
○ Tenofovir 경구제(품명: 비리어드정) (고시 제2012-173호, '13.1.1시행)
○ Entecavir 경구제(품명: 바라크루드정 0.5mg, 시럽) (고시 제2012-173호, '13.1.1시행)
○ 식품의약품안전처 허가사항
○ 2011 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인
[2013.9.2. 진료심사평가위원회]
