클레부딘(레보비르)의 보험급여 기준

2012년 9월 1일부터

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.  

 ○ 대상환자  

- HBeAg(+)이면서 HBV DHA ≥ 10⁵ copies/mL 또는 HBeAg(-)이면서 HBV-DNA ≥ 10⁴ copies/mL인  만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80 단위 이상인 만 18세 이상 성인환자 

- 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 10⁴ copies/mL 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우

※ HBV-DNA(+)

  · HBeAg(+)인 경우 : HBV-DNA ≥ 10⁵ copies.mL

  · HBeAg(-)인 경우 : HBV-DNA ≥ 10⁴ copies.mL

○ 금기환자 

크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자 

 ○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용 투여시에는 인터페론만 인정하고 레보비르캡슐은 인정하지 아니함.

 ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,  

-  레보비르캡슐을 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전체를 환자가 부담하도록 하고,

- 레보비르캡슐 약값전액을 환자가 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. 

○ B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 

3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

2010년 10월 1일 ~ 2012년 8월 31일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.  

 ○ 대상환자  

- HBeAg(+)/HBV-DNA(+)^※  또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)^※ 인 만성활동성 B형간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서 AST 또는 ALT가 80 단위 이상인 만 18세 이상 성인환자 

- 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 10⁴ copies/mL 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우

※ HBV-DNA(+)

  · HBeAg(+)인 경우 : HBV-DNA ≥ 10⁵ copies.mL

  · HBeAg(-)인 경우 : HBV-DNA ≥ 10⁴ copies.mL

○ 금기환자 

크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자 

 ○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용 투여시에는 인터페론만 인정하고 레보비르캡슐은 인정하지 아니함.

 ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,  

-  레보비르캡슐을 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전체를 환자가 부담하도록 하고,

- 레보비르캡슐 약값전액을 환자가 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 

○ 투약기간 :  최대 3년 (실투약일수 : 1,095일)
   - 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 3,323원까지(레보비르캡슐10mg은 예외 단, 10mg을 2캡슐 투여하은 경우에는 3,323원까지) 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. 

○ B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 

3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시