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2013년 1월 1일부터 

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
 

- 아     래 -  


 가. 대상환자  

1) 초치료시

   ○ HBeAg(+)이면서 HBV-DNA≥105copies/ml 또는 HBeAg(-)이면서 HBV-DNA≥104copies/ml인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 환자

   ○ 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 

 

  2) 내성 발생시 : Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, 이들 약제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자

 

- 다      음 - 

 

○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우 

 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우
 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정)
   ※바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우


 

 나. 투여방법

1) 단독요법
2) 병용요법
   - Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 내성으로 해당약제와  Adefovir를 병용투여시 요양급여를 인정함.
   - Tenofovir, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함.

 

3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, 
 - Adefovir 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,  
 - Adefovir 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 


2. 허가사항을 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. 

- 아       래 -  

 가. 간이식 환자

1) B형 간질환으로 간이식을 받은 환자
2) 간이식전에 Tenofovir, Adefovir를 투여한 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 
3) 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine을 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자(해당약제와 Adefovir 병용투여시 요양급여를 인정함)

 나. 소아환자

Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자(해당약제와 Adefovir 병용투여시 요양급여를 인정함) 

 

3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 

- 아    래 -
○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시


 



2012년 12월 1일 ~ 2012년 12월 31일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
 

- 아     래 -  


 가. 대상환자  

 

1) 초치료시

   ○ HBeAg(+)이면서 HBV-DNA≥105copies/ml 또는 HBeAg(-)이면서 HBV-DNA≥104copies/ml인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 환자

   ○ 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 

 

  2) 내성 발생시 : Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, 이들 약제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자

 

- 다      음 - 

 

○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우 

 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우
 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정)
   ※바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우


 

 나. 투여방법

1) 단독요법
 
2) 병용요법
   - Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 내성으로 해당약제에 Adefovir를 추가하는 경우에는 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
   - Tenofovir, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함.

 

3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, 
 - Adefovir 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,  
 - Adefovir 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. 

- 아       래 -  

 가. 간이식 환자

1) B형 간질환으로 간이식을 받은 환자
2) 간이식전에 Tenofovir, Adefovir를 투여한 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 
3) 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine을 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자(해당약제와 Adefovir를 병용투여 시에는 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함)

 나. 소아환자 

Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자(해당약제와 Adefovir를 병용투여 시에는 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함) 


 

3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 

- 아    래 -
○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시




2012년 9월 1일 ~ 2012년 11월 30일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아     래 -  

 가. 대상환자  

1) 초치료시

   ○ HBeAg(+)이면서 HBV-DNA≥105copies/ml 또는 HBeAg(-)이면서 HBV-DNA≥104copies/ml인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 환자

   ○ 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우 

  2) 내성 발생시 : Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, 이들 약제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자

- 다      음 - 

○ 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우 

 HBV-DNA(-)화된 이후 2회 이상(통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 경우 
 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우
 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정)
   ※바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우


 

 나. 투여방법

1) 단독요법
 
2) 병용요법
   - Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 내성으로 해당약제에 Adefovir를 추가하는 경우에는 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
   - 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함.

 

3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, 
 - Adefovir 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,  
 - Adefovir 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 


2. 허가사항을 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. 

- 아       래 -  

 가. 간이식 환자

1) B형 간질환으로 간이식을 받은 환자
2) 간이식전에 Adefovir를 투여한 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 
3) 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine을 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자(해당약제와 Adefovir를 병용투여 시에는 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함)

 나. 소아환자 

 

Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자(해당약제와 Adefovir를 병용투여 시에는 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함) 


 

3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 

- 아    래 -
○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시





2010년 10월 1일 ~ 2012년 8월 30일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
 

- 아     래 -  

 가. 대상환자 : Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자

- 다      음 - 

 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우 

 HBV-DNA(-)화된 이후 2회 이상(통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 경우 
② 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우
③ B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정)
   ※바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우

 나. 투여방법

1) 단독요법
2) 병용요법
   - Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 내성으로 해당약제에 Adefovir dipivoxil을 추가하는 경우에는 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
   - 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함.
3) 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, 
 - 헵세라 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,  
 - 헵세라 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 

(3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)의 투약기간을 포함하여 최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다. 
- 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 


2. 허가사항을 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. 

- 아       래 -  

 가. 간이식 환자

1) 간이식전에 adefovir dipivoxil을 투여한 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 
2) 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine을 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자(해당약제와 Adefovir dipivoxil을 병용투여 시에는 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함)

 나. 소아환자 

Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자(해당약제와 Adefovir dipivoxil을 병용투여 시에는 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함) 


○ 투약기간 
 - 간이식 후 최대 1년간

3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 
- 아    래 -
○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시




2010년 6월 1일 ~ 2010년 9월 30일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
 

- 아     래 -  

(1) 대상환자 : B형 간염1차치료제(lamivudine, clevudine, entecavir0.5mg, telbivudine) 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, lamivudine, clevudine, entecavir0.5mg, telbivudine 사용 후 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 조건을 충족하는 경우 
○ lamivudine, clevudine, entecavir0.5mg, telbivudine 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나,  
- 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는  
- 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, lamivudine, clevudine, entecavir0.5mg, telbivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능)
※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105 copies/ml 또는 detection limit가 105 copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

(2) 투여방법 
○ 단독요법 (lamivudine, clevudine, entecavir0.5mg, telbivudine, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) 
 - 다만, 제픽스내성으로 인하여 헵세라정으로 교체투여시 병용투여는 3년간 인정하나, 제픽스와 헵세라 중 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함 
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, 
 - 헵세라 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,  
 - 헵세라 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 

(3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)의 투약기간을 포함하여 최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다. 
- 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정 
○ 대상환자  
 - 간이식전에 adefovir dipivoxil을 투여한 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 
 - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자 

○ 투약기간 
 - 간이식 후 최대 1년간



3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 
- 아    래 -
○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시





2009년 11월 1일 ~ 2010년 5월 31일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
 
- 아     래 -  
(1) 대상환자 : B형 간염1차치료제(lamivudine, clevudine, entecavir0.5mg) 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, lamivudine, clevudine, entecavir0.5mg 사용 후 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 조건을 충족하는 경우 
○ lamivudine, clevudine, entecavir0.5mg 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나,  

 - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는  
 - 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, lamivudine, clevudine, entecavir0.5mg의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능)
 ※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105 copies/ml 또는 detection limit가 105 copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

(2) 투여방법 
○ 단독요법 (lamivudine, clevudine, entecavir0.5mg, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) 
 - 다만, 제픽스내성으로 인하여 헵세라정으로 교체투여시 병용투여는 3년간 인정하나, 제픽스와 헵세라 중 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함 
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, 
 - 헵세라 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,  
 - 헵세라 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 

(3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)의 투약기간을 포함하여 최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다. 

- 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 


2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.  
○ 대상환자  
 - 간이식전에 Adefovir dipivoxil 또는 Entecavir 경구제(품명:바라크루드정 1mg, 시럽)를 투여 받은 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 
 - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자 

○ 투약기간 
 - 간이식 후 최대 1년간



3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 
- 아    래 -
○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시




2009년 9월 1일 ~ 2009년 10월 31일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
 
- 아     래 -  

(1) 대상환자 : B형 간염1차치료제(lamivudine, clevudine, entecavir0.5mg) 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, lamivudine, clevudine, entecavir0.5mg 사용 후 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 조건을 충족하는 경우 
○ lamivudine, clevudine, entecavir0.5mg 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나,  
- 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는  
- 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, lamivudine, clevudine, entecavir0.5mg의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능)
※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105 copies/ml 또는 detection limit가 105 copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

(2) 투여방법 
○ 단독요법 (lamivudine, clevudine, entecavir0.5mg, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) 
 - 다만, 제픽스내성으로 인하여 헵세라정으로 교체투여시 병용투여는 3년간 인정하나, 제픽스와 헵세라 중 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함 
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, 
 - 헵세라 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,  
 - 헵세라 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 

(3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)의 투약기간을 포함하여 최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다. 
- 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 

2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정 
○ 대상환자  
 - 간이식전에 adefovir dipivoxil을 투여한 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 
 - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자 

○ 투약기간 
 - 간이식 후 최대 1년간



3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 
- 아    래 -
○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시







2009년 1월 10일 ~ 2009년 8월 31일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
 

- 아     래 -  

(1) 대상환자 : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 조건을 충족하는 경우 
 Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나,  
- 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는  
- 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현된 경우에는 사례별 인정 가능)
※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105 copies/ml 또는 detection limit가 105 copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우

2) 간기능악화(AST 또는 ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우
 
(2) 투여방법 
○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) 
 - 다만, 제픽스내성으로 인하여 헵세라정으로 교체투여시 병용투여는 3년간 인정하나, 제픽스와 헵세라 중 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함 
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, 
 - 헵세라 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,  
 - 헵세라 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 

(3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일).

- 이 경우 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)의 투약기간을 포함하여 최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다. 
- 투약기간 3년을 초과하여 투여하는 경우에는 3,323원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 


2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정 
○ 대상환자  
 - 간이식전에 adefovir dipivoxil을 투여한 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 
 - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자 

○ 투약기간 
 - 간이식 후 최대 1년간



3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 
- 아    래 -
○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시






2008년 5월 1일 ~ 2009년 1월 9일


1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
 
- 아     래 -  

(1) 대상환자 : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우 
1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나,  
- 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는  
- 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능) 
※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105 copies/ml 또는 detection limit가 105 copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우 

2) 간기능 악화(AST 또는 ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우 

(2) 투여방법 
○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) 
 - 다만, 제픽스와 교체투여시 3개월이내 병용투여는 인정하나, 제픽스와 헵세라 중 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함 
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, 
 - 헵세라 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,  
 - 헵세라 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 

(3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)의 투약기간을 포함하여 최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다. 



2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정 
○ 대상환자  
 - 간이식전에 adefovir dipivoxil을 투여한 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 
 - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자 

○ 투약기간 
 - 간이식 후 최대 1년간



3. 다만, 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 
- 아    래 -
○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시




2008년 1월 1일 ~ 2005년 4월 30일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
 
- 아     래 -  

(1) 대상환자 : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우 
1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나,  
- 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는  
- 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능) 
※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105 copies/ml 또는 detection limit가 105 copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우 

2) 간기능 악화(AST 또는 ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우 

(2) 투여방법 
○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) 
 - 다만, 제픽스와 교체투여시 3개월이내 병용투여는 인정하나, 제픽스와 헵세라 중 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함 
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, 
 - 헵세라 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,  
 - 헵세라 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 

(3) 투약기간 : 최대 3년 (실투약일수 : 1,095일). 이 경우 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)의 투약기간을 포함하여 최대 3년(실투약일수 : 1,095일)을 초과하여서는 아니된다. 



2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정 
○ 대상환자  
 - 간이식전에 adefovir dipivoxil을 투여한 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 
 - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자 

○ 투약기간 
 - 간이식 후 최대 1년간




2007년 11월 1일~2007년 12월 31일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 

- 아     래 -  

(1) 대상환자 : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우 
1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나,  
- 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는  
- 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능) 
※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105 copies/ml 또는 detection limit가 105 copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우 

2) 간기능 악화(AST 또는 ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우 

(2) 투여방법 
○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) 
 - 다만, 제픽스와 교체투여시 3개월이내 병용투여는 인정하나, 제픽스와 헵세라 중 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함 
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, 
 - 헵세라 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,  
 - 헵세라 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 

(3) 투약기간 : 최대 2년9개월 (실투약일수 : 1004일). 이 경우 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)의 투약기간(최대 투약기간 1년, 실투약일수 365일)을 포함하여 최대 2년9개월(실투약일수 : 1004일)을 초과하여서는 아니된다. 



2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정 
○ 대상환자  
 - 간이식전에 adefovir dipivoxil을 투여한 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 
 - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자 

○ 투약기간 
 - 간이식 후 최대 1년간



2007년 2월 1일~2007년 10월 31일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 

- 아     래 -  

(1) 대상환자 : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우 

1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나,  
- 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는  
- 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능) 
 ※ HBV-DNA(-): HBV-DNA≤105 copies/ml 또는 detection limit가 105 copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우 

2) 간기능 악화(AST 또는 ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우 

(2) 투여방법 
○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) 
 - 다만, 제픽스와 교체투여시 3개월이내 병용투여는 인정하나, 제픽스와 헵세라 중 1종은 약값 전액을 환자가 부담토록 함 

○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, 
 - 헵세라 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,  
 - 헵세라 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 

(3) 투약기간 : 최대 2년6개월 (실투약일수 : 913일). 이 경우 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)의 투약기간(최대 투약기간 1년, 실투약일수 365일)을 포함하여 최대 2년6개월(실투약일수 : 913일)을 초과하여서는 아니된다. 



2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정 
○ 대상환자  
 - 간이식전에 adefovir dipivoxil을 투여한 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 
 - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자 

○ 투약기간 
 - 간이식 후 최대 1년간



2007년 1월 1일~2007년 1월 31일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 

- 아     래 -  

(1) 대상환자 : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우 

1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나,  
- 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는  
- 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant 가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)화 되지는 않았으나, B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능)  

2) 간기능 악화 (ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우 

(2) 투여방법  
○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함)  
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics (레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, 
 - 헵세라 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,  
 - 헵세라 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 

(3) 투약기간 : 최대 2년(실투약일수 : 730일). 이 경우 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)를 투약받던 환자가 이 약으로 교체투약 받는 경우의 총 투약기간은 entecavir 경구제(품명 : 바라크루드정 1.0mg, 시럽)의 투약기간(최대 투약기간 1년, 실투약일수 365일)을 포함하여 최대 2년(실투약일수 : 730일)을 초과하여서는 아니된다.



2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정 
○ 대상환자  
 - 간이식전에 adefovir dipivoxil을 투여한 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 
 - 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자 

○ 투약기간 
 - 간이식 후 최대 1년간





2005년 12월 15일~2006년 12월 31일

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 

- 아     래 -  

(1) 대상환자 : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자 (간암, 간경변을 동반한 경우에도 동일)로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우 
 
1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나 지속적인 Lamivudine 사용에도 불구하고,  
- 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는  
- 1회의 HBV-DNA(+)와 YMDD mutant 검사상  
mutant 가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)화 되지는 않았으나, YMDD mutant 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능)  

2) 간기능 악화 (ALT≥80IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우 

(2) 투여방법  
○ 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) 
○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되, 
 - 헵세라 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,  
 - 헵세라 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함. 

(3) 투약기간 : 최대 2년 (실투약일수 : 730일) 



2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정 
○ 대상환자   
 - 간이식전에 adefovir dipivoxil을 투여한 환자로서 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 

○ 투약기간 
 - 간이식 후 최대 1년간 





2005년 9월 1일~2005년 12월 14일

아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 

- 아     래 -  

1. 대상환자 : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우 
 - 간암, 간경변을 동반한 간염환자의 경우에도 동일한 기준 적용 

1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나 지속적인 Lamivudine 사용에도 불구하고,  
- 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는  
- 1회의 HBV-DNA(+)와 YMDD mutant 검사상 mutant 가 발현되는 경우 
(단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)화 되지는 않았으나, YMDD mutant 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능)  

2) 간기능 악화 (ALT≥100IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우 


2. 투여방법 : 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) 


3. 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일)





2005년 3월 10일~2005년 8월 31일

아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 

- 아     래 -  

1. 대상환자 : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우 

1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나 지속적인 Lamivudine 사용에도 불구하고,  
- 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는  
- 1회의 HBV-DNA(+)와 YMDD mutant 검사상 mutant 가 발현되는 경우  
(단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)화 되지는 않았으나, YMDD mutant 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능)  

2) 간기능 악화 (ALT≥100IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우 


2. 투여방법 : 단독요법(제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) 


3. 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일)





2004년 10월 1일(신설)~2005년 2월 28일

아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. 

- 아     래 -  

1. 대상환자 : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사 상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우 

1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나 지속적인 Lamivudine 사용에도 불구하고 YMDD mutant (genotype resistance)가 발현되고, 2회 이상(3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인(phenotype resistance)되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough) 을 보이며,  

2) 간기능 악화 (ALT≥100IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우 


2. 투여방법 : 단독요법(제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) 


3. 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일)

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