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만성 B형간염 진단하에 바라크루드(entecavir) 0.5mg으로 초치료 중 간기능 악화로 증량 투여된 바라크루드 1mg과 이후 항바이러스제(Lamivudine, Adefovir, Entecavir, Telbivudine) 내성 확인되어 변경 투여된 헵세라(adefovir)와 바라크루드(entecavir) 1mg 인정여부


■ 청구내역(남/42세)

○ 상병명: 델타 병원체가 없는 만성 바이러스 B형간염, 합병증을 동반하지 않은 인슐린-비의존 당뇨병

○ 주요 청구내역

단독투여: 바라크루드정 1mg 1*90

병용투여: 바라크루드정 1mg 1*60

헵세라 1*60

■ 진료내역

4/18 AST/ALT 109/218, 바라크루드 복용하는데 간수치 더 증가

5/22 바라크루드 0.5mg 사용함에도 불구하고 AST/ALT 호전 보이지 않고 계속 증량 보여 내성 온 것으로 보고 바라크루드 1.0mg으로 증량

일단 증량 후 LFT F/U 하고도 호전 없으면 YMDD 검사하여 바라크루드 내성 생겼는지 확인 요함.

6/22 AST/ALT 103/162로 여전히 간수치 높아 HBV-DNA 정량검사(결과: below 116 copies/mL)

7/24 AST/ALT 58/107

7/30 AST/ALT 81/148

8/18 LFT 상승 보이나 6월 검사 상 HBV DNA normal range(결과: below 116 copies/mL)

HBV DNA repeat 하기로 함.

8/23 YMDD 상 바라크루드에 내성, HBV DNA PCR 상 20 이하로 정상

바라크루드 + 헵세라 함께 사용 후 향후 F/U

9/24 AST/ALT 91/150

■ 참고

○ 바라크루드정 0.5mg/1.0mg(엔테카비어) 식품의약품안전청장 허가사항

○ Entecavir(품명: 바라크루드정) 경구제 1mg (보건복지부 고시 제2010-80호, 2010.10.1. 시행)

○ Adefovir dipivoxil 경구제(품명:헵세라정) (보건복지부 고시 제2010-30호, 2010.6.1. 시행)

○ 김정룡 소화기계 질환 제3판, 2011.

○ 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인. 2011.

○ AASLD practice guidelines : Chronic Hepatitis B : Update 2009.

■ 심의내용

동 건은 만성 B형 간염 진단하에 바라크루드(entecavir) 0.5mg으로 초치료 중 AST/ALT 상승으로 바라크루드 1mg으로 변경하여 3개월(2012.5월~7월) 투여하였고, 그 후 돌연변이 발현하여 바라크루드 1mg과 헵세라(adefovir)를 병용 투여한 사례로, 2012.5월~7월 단독 투여한 바라크루드 1mg과 2012.8월부터 바라크루드 1mg과 헵세라 병용투여의 타당성에 대하여 논의한 바, 다음과 같이 결정함.

① 2012.5월~7월 단독 투여한 바라크루드 1mg

바라크루드 0.5mg 초치료(2012.1월~4월) 중 AST/ALT(2012.4.18.: 109/218) 상승만으로 약제 내성이 있다고 판단하여 바라크루드 1mg으로 변경 투여한 것은 타당한 진료로 볼 수 없고 허가범위를 초과한 투여로 급여기준(고시 제2010-80호)에도 합당하지 아니한 바, 단독 투여한 바라크루드 1mg은 인정하지 아니함(불인정).

② 2012.8월부터 바라크루드 1mg과 헵세라 병용투여

바라크루드 1mg 단독투여 중에 시행한 HBV-DNA 검사(2012.6.22.: below 116 copies/mL)에서 바이러스돌파현상(viral breakthrough)이 없는 음성임에도 불구하고 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사(HBV Drug mutation,´12.8.3) 결과가 다약제(lamivudine, adefovir, entecavir, telbivudine) 내성인 것은 신뢰할 수 없는 검사결과임.

따라서 이 결과만으로 바라크루드 1mg과 헵세라를 병용투여한 것은 타당한 진료로 볼 수 없어 인정하지 아니하며(전액본인부담), 정확한 진단을 위해서는 반드시 재평가가 필요함을 요양기관에 안내키로 함.

[2012.11.19. 진료심사평가위원회]





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