자료실


■ 청구내역 (남/52세)
○ 상병명: 델타 병원체가 없는 만성 바이러스 B형 간염 
○ 주요 청구내역
[원외 처방전]
391 바라크루드정1mg (entecavir) 1*90


■ 참고
○ 식품의약품안전청장 허가사항: 바라크루드정 1.0밀리그람, 헵세라정 10밀리그램 
○ Entecavir 경구제(품명: 바라크루드정 1.0mg, 시럽) (보건복지부 고시 제2010-80호, 2010.10.01.시행)
○ Adefovir dipivoxil 경구제 (품명 : 헵세라정) (보건복지부 고시 제2010-80호, 2010.10.01.시행)
○ Harrison`s Principle of Internal Medicine, 17th Edition, Online Chapter 273 Acute Renal Failure
○ 2005년 대한간학회 간경변 합병증 치료 가이드라인
○ AASLD practice guidelines: Management of Adult Patients with Ascites Due to Cirrhosis: An Update; Hepatology, Vol. 49, No. 6, 2009


■ 심의내용
- 이 건(남/52세)은 만성 바이러스 B형 간염에 제픽스(2004.3월~2007.1.4.) 복용 중 제픽스 약제내성이 발현되어 헵세라(2007.1.5.~ 2008.4.5, 2008.7.31.~ 2009.2.10.)로 변경 투약하다가 7개월 휴약 후 2년 9개월 전(2006.12.22.) 시행한 YMDD Mutant 검사 양성 소견 참조하여 바라크루드정 1mg(2009.9.21.)을 투약한 사례임.

- 진료심사평가위원회 심의결과(2008.12.4.)에 따르면 “라미부딘 내성 발생 후 약제를 중단하였던 환자 일부에서는 3~4개월 내 다시 야생형 바이러스로 대치되고 이로 인한 임상적 악화가 발생한다는 보고가 있으므로, 내성 발생 후 3개월 이상 라미부딘 투약이 중단되었던 경우에는 라미부딘 내성 돌연변이여부를 확인하기 위해 돌연변이 재검사를 하는 것이 필요할 수 있다.”는 대한간학회 의견 등을 참고하여 제픽스 투여를 3개월 이상 중단한 후 헵세라로 변경하는 경우에는 YMDD mutant 확인 검사 후 헵세라를 인정키로 결정한 바 있음.

- 그러나 YMDD mutant 검사는 바이러스의 질적인 상태를 확인하는 검사로 검사 시점이 오래 되었다고 변화하는 것은 아니라는 의견이 제기되어 관련학회(대한간학회)에 의견요청한 바, “라미부딘 내성바이러스는 야생형 바이러스에 비해 증식력이 약하기 때문에 라미부딘 중단 3~4개월 후에는 야생형 바이러스로 대체되어 현재의 내성 검사에서는 음성으로 나타날 수 있으나 라미부딘 재투여시 내성이 급격히 재출현하므로, 이를 실제로 내성이 소실된 것이라 간주하기 어렵고 현재까지의 연구 결과에 의하면 약 4년까지 내성이 잔존할 수 있다”는 의견임.
또한 2009년 미국 간학회의 만성 B형 간염 가이드라인에도 YMDD 변이종이 발현하면 치료 종료 후 4년여까지도 변이종이 관찰될 수 있음을 언급하고 있음.

- 따라서 일단 내성이 발현되면, 휴약하더라도 내성변이종이 잔존하게 되어 치료 종료 후 4년까지는 변이종에 대한 치료를 인정할 수 있으므로, 이 건의 경우 7개월 휴약 후 YMDD mutant 확인 검사 없이 2년 9개월 전 시행한 검사 (+) 결과 참조하여 투여한 바라크루드정 1mg은 요양급여로 인정함.
[2011.12.05. 진료심사평가위원회]
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