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■ 심의배경

만성 바이러스 B형 간염으로 항바이러스제 치료 중 내성바이러스 모니터링을 위해 나599-1가 B형간염바이러스약제내성유발돌연변이[염기서열검사]와 동시 시행한 너562-더 중합효소연쇄반응-제한효소절편길이다형법[B형간염바이러스약제내성유발돌연변이(라미부딘)](PCR-RFMP법으로 시행)검사 인정여부에 대하여 심의함.

 

■ 참고

○ 건강보험 행위 급여ㆍ비급여 목록 및 급여 상대가치점수(보건복지부 고시 제2009-235호, 2009.12.23.)

○ 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제2009-214호, 2009.11.30.)

○ 진단검사의학. 4th. 대한진단검사의학회편. 제 7부 유전 및 분자진단. 제88장 핵산부합법, 마이크로어레이, 염기순서검사

 

■ 심의내용

- 유전자 돌연변이 염기서열검사(Gene Mutation Sequencing Test)는 B형 간염 바이러스의 약제별 내성을 갖는 돌연변이형을 측정하는 검사로 mutation이 30% 이상일 때 진단이 가능한 반면 중합효소연쇄반응-제한효소절편질량다형법(PCR-Restriction Fragment Mass Polymorphism: PCR-RFMP)은 HBV DNA를 PCR로 증폭시킨 후 제한효소로 처리하여 유전자가 변이된 부위의 염기의 질량을 측정하여 검출하는 방법으로 3~5%의 소량의 돌연변이로도 진단이 가능한 검사임.

 

- 진료내역 확인결과 동 요양기관은 만성 바이러스 B형 간염으로 항바이러스제 치료 중 내성바이러스가 확인된 후에도 너562-더 중합효소연쇄반응-제한효소절편길이다형법[B형간염바이러스약제내성유발돌연변이(라미부딘)] 내성 검사를 3~4개월 간격으로 반복적으로 시행하고 해당 진료월에는 제픽스 약제의 내성 여부 확인코자 너562-더 검사와 바라크루드 약제 내성 여부 확인위해 나559-1가 검사를 동시 시행하였음.

 

- YMDD 변이종은 검사 시점이 오래 되었다고 변화하는 것은 아니며 치료를 종료한 경우라 하더라도 바이러스 집단에 변이종이 남아있으므로 너562-더(PCR-RFMP법) 검사를 수차례 반복 시행함은 납득하기 곤란하며, 또한 나559-1가(염기서열검사)는 바이러스 약제별로 내성을 갖는 돌연변이형을 모두 확인 가능한 검사이므로 나559-1가 검사와 동시 시행한 너562-더 검사는 중복검사로 판단되어 인정하지 아니함.

 

 

[2011.8.16. 진료심사평가위원회]

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