만성B형간염치료제 연령 기준 2017-11

낮은 연령에서 쓰려면 해당 연령에서 임상시험을 해야 합니다. 수백억에서 수천억이 들어가는 일입니다. 그 시장이 작다고 생각하면 굳이 연구를 하지 않습니다. 

본문에 적었지만 비리어드는 미국에서 에이즈환자는 2세부터 쓸 수 있지만 B형간염에서는 12세로 되어 있죠. 2~12세 사이의 B형간염환자를 대상으로 한 임상시험이 없어서 그렇습니다. 이 나이의 B형간염환자들 수가 적고 그 나이대에서는 치료를 시작하는 일이 적어 연구를 하지 않는 거죠. 우리나라에서 2~12세 에이즈환자들에게 허가를 받지 못한 이유도 비슷합니다. 우리나라에서 추가로 허가를 받으려면 국내임상을 소규모라도 해야 하는데(인종에 따른 차이를 확인하기 위한 '가교시험'을 해야합니다) 작은 한국시장에서 제약회사가 굳이 이 비용을 지출할 필요가 없는 겁니다. 

2세 미만은 왜 안되느냐... 

거의 모든 연구에서 2세 미만은 임상시험을 하지 않습니다. 임상시험을 하지 않기 때문에 허가를 받을 수 없어요. 허가를 받지 않으면 보험적용도 되지 못하죠. 실제 신생아를 치료할 때는 이것이 심각한 문제가 됩니다. 

미국은 임산부, 신생아를 대상으로 임상연구를 하면 특허기간을 6개월씩 연장하는 제도를 운영하기도 합니다. 비용이 추가로 많이 드니 그만큼 혜택을 주는 것이죠. 

아래는 올 3월에 나온 기사입니다. 소아약제가 대부분 허가가 되지 않은 것이라 문제가 많다는 내용입니다. "오프라벨"이라는 것은 허가받지 않은 용도로 약을 쓰는 것을 말합니다. 12세로 허가된 약을 10세가 쓰면 오프라벨이 되죠. 오프라벨도 필요에 따라서는 쓸 수 있거나 보험적용 되는 경우도 있어요. 대표적인 것이 헵세라에요. 헵세라는 12세 이상에서 허가받았지만 12세 미만의 소아가 제픽스에 내성이 생기면 헵세라를 쓸 수 있게 하였습니다. 대표적인 '오프라벨 사용'이죠. 

소아 의약품 60% 오프라벨‥"임상시험 강제화 고려"

서울대 신희영 연구부총장 지적..제약사 "의약품 대부분 안전..운영의 묘 살려라"

복지부 "이미 시판 약제, 소아 임상시험 추가시 인센티브", 식약처 "오프라벨 임상 돕겠다"

http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=197050&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1

하나 더...

오리지널 바라크루드는 2세 이상에서 쓸 수 있습니다. 

2015년 4월1일에 16세에서 2세로 바뀌었죠.

바라크루드는 2008년 국내에서 허가를 받았습니다. 제약회사의 이야기를 들어보면 허가를 받았을 때부터 소아임상시험을 시작했어요. 이 결과가 나와서 허가 사항이 바뀌는데 6-7년이 걸렸습니다. 제약회사가 적극적이지 않았던 것도 이유가 되겠습니다만 소아를 대상으로 한 임상시험이 대상자를 모집하는데 어려움이 있는 것도 영향이 있었습니다.