2월1일부터 레보비르 보험적용, 제픽스/헵세라/바라크루드 1mg 보험기준 변경

2007년 1월 29일 클레부딘(상품명:레보비르)의 보험기준과 라미부딘(상품명:제픽스) / 아데포비어 디피복실(상품명:헵세라) / 엔테카비어(상품명:바라크루드) 1mg의 보험기준 변경고시가 났습니다.

이 고시는 2007년 2월 1일부터 적용됩니다.

각 약별 개정 내용 요약입니다.

<<클레부딘(신설)>>
1. 기본적인 보험기준은 라미부딘(상품명:제픽스)와 같습니다.
2. 보험기간은 1년으로 제한됩니다.
3. 간경변, 간암환자는 보험적용에서 제외되었습니다. (임상시험 결과 부족이 이유입니다)
-> '클레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자'에게 사용해서는 안됩니다(금기).


<< 제픽스 (변경)>>
1.  제픽스 내성으로 헵세라로 약을 바꿀 때 3개월 이내 병용투여를 인정한다. 그러나 둘 중 하나는 약값 전액을 환자가 부담한다.
-> 복잡하지만 현재와 달라진 것은 없습니다. 지금도 제픽스에서 헵세라로 넘어갈 때 두세달 정도 헵세라와 제픽스를 같이 처방하는 일이 많습니다. 이때는 지금도 둘 중 하나의 약만 보험적용을 받습니다(헵세라가 더 비싸기 때문에 헵세라를 보험적용 합니다). 이 조항이 신설된 이유는 현재 규정상 이렇게 복용하는 것이 허가 사항이 아니기 때문입니다. (이해가 안되시면 넘어가도 됩니다.)


<< 헵세라 (변경)>>
1. 보험기간이 현행 2년에서 2년 6개월(913일)로 6개월 연장됨.
-> 아쉽게도 6개월 밖에 안 늘어났습니다.

2. HBV DNA 음성 기준이 "100,000 copies/ml 이하 또는 detection limit가 100,000 copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우"로 명확하게 규정됨.
-> HBV DNA는 검사하는 방법이 여러가지입니다. 검사방법에 따라 검사할 수 있는 한계가 다른데 헵세라 보험기준이 만들어질 당시에는 혈액 1ml당 십만 카피 이상만 찾아낼 수 있는 것이 대부분이었습니다. 그러나 현재는 300 카피 정도도 찾아낼 수 있는 검사들이 있습니다. 이러다 보니 비싼 검사를 받으면 음성으로 안나와 보험적용을 못 받을 수 있고, 사례별로 음성을 판정하다 보니 분쟁의 여지가 많았습니다. 이것을 명확히 했습니다.

3. 보험적용을 위한 간수치 상승 기준을 gpt(ALT) 80 이상이어야 했던 것을 got, gpt(AST, ALT) 가운데 하나만 80을 넘어도 되는 것으로 바꿈.
-> 제픽스는 got, gpt 중 하나만 80을 넘어도 보험적용이 되었지만 헵세라는 gpt가 80을 넘어야 보험적용이 되었습니다. 이 둘을 조정한 것으로 보입니다.

4. 제픽스 내성으로 바라크루드 1mg을 처방받던 환자가 헵세라로 바꿀 경우 두 약의 총 보험기간은 2년6개월(916일)로 제한됨.
-> 바라크루드 1mg과 헵세라를 보험기간은 두 약을 합쳐서 2년 6개월로 제한됩니다.

5. 간이식 후 라미부딘을 투여받고 있던 환자 중 라미부딘 내성 변이종이 출현한 환자 보험적용.
- 간이식 후 1년간 보험적용.


<<바라크루드 1mg(변경)>>
헵세라의 보험 기준이 변경되면서 두 약의 공통되는 부분이 함께 개정되었습니다.

1. HBV DNA 음성 기준이 "100,000 copies/ml 이하 또는 detection limit가 100,000 copies/ml 이상인 검사에서 음성인 경우"로 명확하게 규정됨.
-> HBV DNA는 검사하는 방법이 여러가지입니다. 검사방법에 따라 검사할 수 있는 한계가 다른데 헵세라 보험기준이 만들어질 당시에는 혈액 1ml당 십만 카피 이상만 찾아낼 수 있는 것이 대부분이었습니다. 그러나 현재는 300 카피 정도도 찾아낼 수 있는 검사들이 있습니다. 이러다 보니 비싼 검사를 받으면 음성으로 안나와 보험적용을 못 받을 수 있고, 사례별로 음성을 판정하다 보니 분쟁의 여지가 많았습니다. 이것을 명확히 했습니다.

2. 보험적용을 위한 간수치 상승 기준을 gpt(ALT) 80 이상이어야 했던 것을 got, gpt(AST, ALT) 가운데 하나만 80을 넘어도 되는 것으로 바꿈.
-> 제픽스는 got, gpt 중 하나만 80을 넘어도 보험적용이 되었지만 헵세라는 gpt가 80을 넘어야 보험적용이 되었습니다. 이 둘을 조정한 것으로 보입니다.
* 단 이럴 경우 gpt 만 기준으로 삼고 있는 바라크루드 1mg의 보험기준도 바꿔야할 것으로 여겨집니다.

3. 제픽스 내성으로 바라크루드 1mg을 처방받던 환자가 헵세라로 바꿀 경우 두 약의 총 보험기간은 2년6개월(916일)로 제한됨.
- 바라크루드 1mg과 헵세라를 보험기간은 두 약을 합쳐서 2년 6개월로 제한됩니다.


고시 전문은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.