자료실


 ■ 심의배경

    만성바이러스 B형간염에 제픽스를 전액본인부담으로 복용 중 Lamivudine 약제 내성 진단하에 헵세라를 투여하다가 바라크루드 1mg을 변경 투여하면서, 처음 제픽스 처방이 고시 기준에 적합하지 않아 전액본인부담한 경우에 해당되어 바라크루드 1mg을 전액본인부담 처방하여 민원이 제기된 사례로, 약제고시 및 변경일자 참조 바라크루드 1mg의 요양급여대상여부에 대하여 논의코자 부의함.



 ■ 참고

  ○ 바라크루드 1mg 인정기준(고시 제2008-28호, 2008.05.01)

  ○ 바라크루드 식약청 허가사항

  ○ Harrison's Principle of Internal Medicine, 17th Edition, Online Chapter 300. Chronic Hepatitis

  ○ CECIL TEXTBOOK of MEDICINE.23th. GOLDMAN, AUSIELLO. Chapter152. Chronic Hepatitis.

  ○ AASLD(Ameican Association for the Study of Liver Disease) Sep, 2009. GUIDELINE TITLE : Chronic Hepatitis B

  ○ 2007년 대한 간학회 만성 B형 간염 치료 가이드라인



■ 심의내용

   - 바라크루드 1mg은 인정기준(고시 제2008-28호,‘08.5.1)에 의거 “Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인(만 16세 이상) 만성 B형 간염환자로서 Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나, 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는 1회의 HBV-DNA(+)와 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이, HBV Drug Resistance Mutation [라미부딘] 검사상 mutant가 발현되는 경우”에 요양급여로 인정하고 있음.


   - 동 건(여/23세)은 바라크루드 1mg을 전액본인부담 처방하여 민원이 제기된 경우로, 제출된 진료기록 및 의사소견서 참조 ‘03.11/25부터 제픽스를 당시 인정기준에 부합하지 아니하여(AST/ALT 수치미달) 전액본인부담으로 투여하다가 ‘05.3/15 HBV-DNA 정량검사상 12.9 pg/ml에서‘05.6/7 249.2 pg/ml로 수치 상승 및 이후에도 계속적으로 HBV-DNA 검사에서 양성소견 보여 임상적 바이러스돌파현상으로 판단하여 ‘06.10/20부터 헵세라정으로 변경투여 및 이후 바라크루드 1mg으로 교체투여하였다고 함.


   - 그러나, 제출된 검사결과 참조 현행 인정기준상 HBV-DNA(-)되었다가 2회 이상 HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스 돌파현상으로 보기 어려울 뿐 아니라, YMDD mutant 검사를 실시하지 않은 경우로서 ‘07.9/29부터 교체 투여한 바라크루드 1mg은 인정기준에 의거 요양급여로 인정하지 아니함.



[2009.10.19 진료심사평가위원회]

번호 제목 글쓴이 날짜 조회 수
84 장애 및 병력을 이유로한 차별 진정사건 접수 및 처리 통계현황(2007) 국가인권위원회 [1] file 윤구현 2008.03.30 677
83 심평원심사사례-헵세라 및 페가시스 치료 후 변경 투여된 Entecavir(품명: 바라크루드 1mg)에 대하여 2008.9.16. [1] file 윤구현 2008.11.26 668
82 HEPATITIS B: A CATALYST FOR ANTI-DISCRIMINATION REFORMS? [1] file 한상율 2007.09.08 667
» 심평원심사사례-제픽스 약제내성으로 헵세라정 투여 중 변경 투여된 바라크루드정1mg의 요양급여에 대하여 2009.10.19 [1] 윤구현 2010.01.31 652
80 慢性乙型肝炎防治指南 - 2005년 중국의 만성B형간염 예방과 치료 지침 [5] file 한상율 2007.09.08 649
79 심평원심사사례-진료내역 참조 만성 바이러스 C형 간염에 재 투여된 페가시스주(성분명: Peginterferon alfa-2a)에 대하여 2007.12.24 [1] file 윤구현 2008.11.26 649
78 "해외여행 이것만은 알고 가자 - 외국의 여행자 통관 제도 안내" 관세청 2013 file 윤구현 2017.02.21 647
77 2007년 암검진 행태 조사 결과 [1] file 윤구현 2008.02.25 644
76 엔테카비어0.5mg(바라크루드0.5mg)의 보험급여 기준 윤구현 2013.02.16 627
75 6월 29일 광주 정모. 강의 슬라이드(한정렬 선생님) [4] file 윤구현 2010.07.07 582
74 만성B형간염 대한간학회 진료 가이드라인 2018 (광주 한정렬내과) 南道光州한정렬 2019.09.17 545
73 2012년 유럽간학회 B형간염 진료 가이드라인 file 윤구현 2013.04.12 491
72 2016년1월 국가인권위원회 결정문 file 윤구현 2016.04.12 469
71 5월 1일 경구용 B형간염치료제 급여 확대에 대한 대한간학회의 질의에 대한 보건복지부의 답변 윤구현 2015.05.26 464
70 2013년 1월 1일부터 시행된 급여 기준(병용투여 모두 급여 인정된 내용) file 윤구현 2013.01.04 448
69 넥사바 급여 기준 2011-1-1 시행 [1] file 윤구현 2011.01.11 444
68 2009년 미국간학회(AASLD) B형간염 가이드라인 [1] file 윤구현 2011.09.22 437
67 3월29일 한정렬내과 강의슬라이드 윤구현 2013.04.03 420
66 만성B형간염의 관리(동영상) 南道光州한정렬 2019.11.20 404
65 2009년 국민건강영양조사 결과 - B형간염 유병률(10세 이상) [4] file 윤구현 2010.11.29 402