공지사항


안녕하세요. 간사랑동우회 윤구현입니다. 

전에도 안내드린 것처럼 한 달에 한 번 정도 청년의사신문이라는 곳에 시론을 싣고 있습니다. 이번 주제가 간염과 관련된 것이라 보내드립니다. 


원문과 다른 글들을 청년의사신문 홈페이지에서 보실 수 있습니다. 


[시론]성공적인 국산 신약 개발을 위해 필요한 것


약제 급여기준은 때때로 의학적인 타당성에 미치지 못해 의사나 환자가 보건당국과 갈등을 겪곤 한다. 1998년 이후 여러 약이 출시돼 지금까지 여섯 개의 경구용 항바이러스제가 출시됐고 그중에는 국내에서 개발한 약도 있다.2000년 이후 이런 갈등을 겪은 가장 대표적인 약은 글리벡이었다. 그러나 가장 오랜 기간, 건강보험 재정에 가장 큰 영향을 미친 것은 만성B형간염 치료제들이다. B형간염은 만성질환이고 장기 치료가 필요하지만 1998년 최초의 경구용 항바이러스제가 출시될 때는 급여 기간이 1년으로 제한됐다. 급여 기간에 대한 제한이 없어진 것은 2010년이다. 물론 현재의 급여기준도 의사와 환자를 만족시키는 데는 부족한 부분이 있다.

2006년 출시된 레보비르는 11번째 국산 신약으로 매우 주목받았다. 당시에는 쓸 수 있는 약이 두개 밖에 없었고 높은 내성률과 낮은 바이러스 억제 능력으로 신약에 대한 필요가 컸다. 헵세라에 이어 2년만에 국내 출시되는 약이었고 비슷한 시기에 출시된 다국적 제약회사의 약과 비교해 효과가 떨어지지 않는다는 언론 보도들이 줄이었다. 그러나 2007년까지 두 약의 매출 차이는 2배도 되지 않았지만 지금 이 두 약의 매출은 20배 이상 차이가 난다. 당시 경쟁약이라고 여겨지던 바라크루드는 우리나라에서 판매되는 모든 약 가운데 가장 매출이 높은 약이 됐고 11번째 국산신약은 사실상 시장에서 퇴출됐다. 왜 그랬을까.

경구용 항바이러스제의 급여 기간이 3년으로 제한됐을 때 보건당국이 급여 기간을 제한하는 이유는 장기 임상시험 결과가 없다는 것이었다. 이미 출시된 지 4년이 지난 약이지만 ‘임상시험’ 데이터는 3년 밖에 되지 않았다는 것이다.

그런데 출시 때부터 1년의 급여 기간을 받은 11번째 국산 신약 레보비르는 임상시험 결과가 6개월 뿐이었다. 같은 시기에 출시해 직접 경쟁하던 바라크루드가 3년 결과가 보고된 것과 비교됐지만 두 약의 급여 기간은 같았다. 또 그뿐 아니라 같은 가격을 받았다. 과연 국산 신약이 아니었다면 허가를 받을 수 있었을까. 급여가 될 수 있었을까? 시장에서 퇴출된 결정적 계기가 된 부작용도 임상시험을 충분히 했다면 사전에 걸러질 수 있었을 것이다.

최초의 국산 신약이 출시된 1999년 이후 나온 국산신약은 총 20개 품목이지만 이중 100억대 매출을 기록하는 약은 3개뿐이다. 최근에는 대표적인 천연물 신약인 스티렌이 임상시험 미비로 급여가 중단 되면서 미래가 불투명해졌다. 국산 신약 가운데는 발기부전 치료제 세 가지도 있다. 물론 발기부전 치료제가 중요하지 않은 약은 아니다. 그러나 이미 여러 종의 발기부전 치료제가 있고 이 약이 소위 생명을 살리는 약은 아니다.

이렇게 ‘한국인에게 더 적합하다’는 국산 신약이 국내에서도 힘을 못 쓰는 이유가 무엇일까. 신약개발에는 10년 이상의 시간과 수천억원대의 비용이 든다. 아마도 정부는 영세한 국내 제약회사가 다국적 제약회사와 같은 임상시험을 할 수 없다고 생각하는 것 같다. 국내에서 먼저 허가를 받아 수익이 생기면 그것으로 해외 진출을 위한 비용을 마련하라는 것이나 다름 없다. 이 때문에 같은 조건의 다국적 제약회사의 약보다 약가도 후하게 받는 것 같다. 그러나 환자 입장에서는 어떤 약이 국산이냐 아니냐는 중요하지 않다. 중요한 것은 효능, 효과, 안전성이다.

약은 특허기간이 20년으로 개발 과정에 비해 상대적으로 짧다. 출시 전에 특허를 받기 때문에 판매가 시작된 후 특허로 보호받는 것은 10년이 채 되지 않는 것이 보통이다. 국내에서 허가를 받고 수익을 얻은 다음, 해외 출시를 위한 임상시험을 다시하면 특허 만료가 얼마 남지 않아 아무런 실익이 없다. 신약 개발에 드는 비용이 적다고 하더라도 한국 시장만을 대상으로 개발된 것과 전세계에서 판매할 수 있는 약의 수익은 비교할 수 없다. 국산 신약의 가격이 낮지 않은 이유이다.

우리가 미국이나 유럽에서 허가된 약을 보다 신뢰하는 이유는 그들 나라가 가장 엄격한 기준을 가졌기 때문이다. 엄격한 기준을 만족하기는 어렵다하더라도 그 기준을 통과했을 때 열매는 달다. 우리나라가 성공적으로 외국에 수출하는 품목은 품질이 뛰어나거나 가격 경쟁력이 높다. 둘 중 하나도 만족시키지 못하는 상품이 외국에서 성공하리라 기대할 수는 없다.

국산 신약이 해외에서도 인정받는 가장 좋은 방법은 국산 신약과 다국적 제약회사의 신약에 같은 잣대를 대는 것이다. 당장은 아플지 몰라도 그것만이 유일한 방법이다.



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