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아래 내용은 5월1일 개정된 급여 기준에 대해 대한간학회가 보건복지부에 질의해서 받은 답변입니다. 

급여기준에 명시되지 않은 사례들의 급여 가능 여부를 질의하였고 일부는 급여, 비급여 여부를 확인해주었으나 일부는 사례별로 인정한다고 하여 확답하지 않았습니다. 


이 글은 대한간학회 홈페이지에 게재되었고 아래 주소에서 보실 수 있습니다. 

http://www.kasl.org/bbs/index.html?code=notice&number=2481&mode=view


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1. 국민보건 향상을 위해 애쓰시는 귀 학회의 노고에 깊이 감사드리오며대간학 2015-080(‘15.4.24.)로 제출하신 질의에 대하여 다음과 같이 답변 드립니다.

 

다 음 -

 

[요청사항1] 다약제내성을 가진 B형 간염 환자에 대한 보험적용 확대

현재 엔테카비어 테노포비어(또는 아데포비어)를 병용투여 받고 있는 환자는 (1)현 약제 유지하거나, (2)테노포비어 단독 투여로 변경이 가능함을 의미함

병용투여를 하며 HBV-DNA가 음성으로 계속 유지중인 환자에서도 단독 약제로 변경시 복약순응도 개선과 비용효과 개선 등으로 소견서를 첨부하면 건강보험적용 대상임을 분명히 해줄 것

⇒ (답변보건복지부 고시 제2015-68(‘15.5.1. 시행) [일반원칙] ‘경구용 B형간염 치료제’ (이하 “B형 간염 치료제 급여기준”) 4호에 따라 엔테카비어 테노포비어(또는 아데포비어)’에서 테노포비어로 교체투여는 비용효과성 및 복약순응도 개선에 해당되는 것으로 급여인정이 가능할 것임.

 

[요청사항2] B형 간염약의 교체투여에 대한 보험 적용 확대

변경된 급여기준에 해당하는 약물간의 교체투여는 건강보험 적용됨을 명확히 해줄 것

⇒ (답변B형 간염 치료제 급여기준의 제1호 나목 2)투여방법 표에 명시된 급여 인정요법(단독 또는 병용)간 교체투여는 B형 간염 치료제 급여기준 제4호에 해당하는 경우 급여인정 가능함을 명시함.

 

현재 투여약제로 HBV-DNA가 음성으로 계속 유지중인 상태라 하여도 임신객관적으로 증명된 심한 부작용,복약 순응도 개선 필요비용효과성 개선 등의 경우투여소견서 첨부시 B형간염약의 교체투여가 건강보험 적용이 되는 것을 분명히 해줄 것

⇒ (답변) B형 간염 치료제 급여기준 제4호에는 투여소견서 첨부 여부와 관계없이 ① 임신객관적으로 증명된 심한 부작용에는 건강보험이 적용되며② 복약 순응도 개선 필요 또는 비용효과성 개선 등의 경우 의학적 타당성을 감안하여 사례별로 급여인정한다고 명시함.

 

병합치료에서 단일약제로 변경하는 경우에는 비용효과성 개선에 해당하므로 투여 소견서 첨부없이 건강보험 적용이 되도록 요청함

⇒ (답변병합치료에서 단일약제로 변경하는 경우일부 저가 제네릭 약제의 병용으로 단일약제의 비용이 병용요법의 비용보다 더 큰 경우가 아니라면 비용효과성 및 복약순응도 개선에 해당되는 것으로 급여인정이 가능할 것이며투여소견서 첨부는 필수적인 요건이 아님(B형 간염 치료제 급여기준 제4).

 

다음과 같은 예시의 심사기준을 분명하게 제시함으로써 민원발생을 줄여줄 것

 

1) 단독약제 투여 중 다른 단독약제로 변경

 

1) 라미부딘 복용하면서 HBV-DNA가 음성으로 계속 유지중인 환자에서 임신을 원하여 테노포비어로 변경시 건강보험적용

⇒ (답변) ‘임신에는 임신을 계획 중인 가임기 여성도 포함되므로이 경우 임부에게 더 안전한 약제로 교체투여는 급여인정 가능함.

 

2) 텔비부딘 복용하면서 HBV-DNA가 음성으로 계속 유지중인 환자에서 비용효과성 개선을 목적으로 테노포비어로 변경시 건강보험적용

⇒ (답변비용효과성이란 비용뿐만 아니라 효과(의학적 타당성)를 함께 포함하는 의미로비용을 고려한 교체는 다양한 사유로 수시로 약가가 변동되는 점 및 잦은 교체시 내성 발현 가능성 등을 고려한 신중한 접근이 필요할 것으로 사료됨.

 

3) 테노포비어 복용 중 오심복통 등 위장관 증상이 발생하여 엔테카비어로 변경시 건강보험적용

⇒ (답변오심복통 등 위장관 증상이 부작용이긴 하나 상황만으로 B형 간염 치료제 급여기준 제4호의 객관적으로 증명된 심한 부작용에 해당하는지 여부를 획일적으로 확정할 수는 없음진료의사의 적절한 판단이 있어야 할 것이며사례별로 판단될 것임.

 

4) 우울증과 같이 임상적으로 흔히 보지 못하는 합병증 또는 기존에 보고된 합병증은 아니어도 약제 복용 후 지속적으로 불편감을 호소하는 경우

⇒ (답변흔히 보지 못하는 합병증 또는 기존에 보고된 합병증이 아닐 경우, ‘객관적으로 증명된 심한 부작용에 해당하지 않을 가능성이 높으며복약순응도 개선 필요 차원에서 의학적 타당성을 감안하여 사례별로 판단될 것임.

 

2) 병용약제 투여 중 단독약제로 변경

 

1) 라미부딘 내성으로 라미부딘+아데포비어 복용하면서 HBV-DNA가 음성으로 계속 유지중인 환자에서 임신을 원하여 테노포비어 단독으로 변경시 건강보험 적용

⇒ (답변) ‘임신에는 임신을 계획 중인 가임기 여성도 포함되므로이 경우 임부에게 더 안전한 약제로 교체투여는 급여인정 가능함.

 

2) 클레부딘 내성으로 클레부딘+테노포비어 복용하면서 HBV-DNA가 음성으로 계속 유지중인 환자에서 복약순응도 개선을 위해 테노포비어 단독으로 변경시 건강보험 적용

⇒ (답변) 2정에서 1정 복용으로 복약순응도 개선’ 및 비용효과성 개선에 해당되어 급여인정 가능함.

 

3) 아데포비어 초치료후 발생한 내성으로 아데포비어+엔테카비어 1mg 복용하면서 HBV-DNA가 음성으로 계속 유지중인 환자에서 비용효과성 개선을 목적으로 테노포비어 단독으로 변경시 건강보험 적용

⇒ (답변) 2정에서 1정 복용으로 복약순응도 개선’ 및 비용효과성 개선에 해당되어 급여인정 가능함.

 

2. 그간 가이드라인 개정 등 의학적 근거 정립 및 다양한 의견 제시로 수고하여 주신 귀 학회의 노고에 감사드리며향후에도 B형 간염환자의 보장성 강화 정책에 지속적인 협조가 이루어지기를 바랍니다앞으로도 적정 진료를 보장하고 환자의 부담을 완화할 수 있도록 합리적으로 급여기준을 개선해 나가겠습니다
 
 



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